Skład leku Helicid 40

HELICID 40 jest produktem leczniczym dostępnym w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka preparatu zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40 mg omeprazolu – substancji czynnej leku. Po prawidłowym sporządzeniu roztworu, każdy mililitr zawiera 0,426 mg soli sodowej omeprazolu, co przekłada się na 0,4 mg omeprazolu.¹

Poza substancją czynną, w skład leku wchodzą również substancje pomocnicze: edetynian disodowy dwuwodny oraz sodu wodorotlenek (stosowany do dostosowania pH roztworu).²

Postać farmaceutyczna leku

HELICID 40 występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma formę białawego do lekko żółtego liofilizatu. Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku, roztwór osiąga pH w zakresie 8,9-9,5 (gdy używany jest roztwór glukozy) lub 9,3-10,3 (gdy używany jest 0,9% roztwór chlorku sodowego).³

Sposób przygotowania do podania

Preparat HELICID 40 wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Roztwór do infuzji należy sporządzić według ściśle określonej procedury, używając jako rozpuszczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Jest to istotne, ponieważ na trwałość omeprazolu wpływa pH roztworu, dlatego nie wolno stosować innych rozpuszczalników niż wymienione ani zmieniać zalecanych objętości.⁴

Standardowa procedura przygotowania roztworu

1. Pobrać strzykawką 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić pobraną objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia substancji.
3. Pobrać powstały roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4, aby upewnić się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.⁵

Alternatywna procedura przygotowania w pojemnikach elastycznych

1. Użyć obustronnej igły transferowej i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji.
2. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
3. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i drugą stronę między workiem a fiolką.
4. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa całkowitemu rozpuszczeniu.⁶

Forma podania leku

Przygotowany roztwór do infuzji musi zostać podany pacjentowi drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt liofilizowany przed rekonstytucją należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności leku w stanie suchym wynosi 2 lata. Fiolki wyjęte z kartonika należy chronić przed światłem lub można je przechowywać do 24 godzin w normalnych warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.⁸

Przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć w czasie:

• 12 godzin – jeżeli jako rozpuszczalnika użyto 0,9% roztworu chlorku sodu
• 6 godzin – jeżeli jako rozpuszczalnika użyto 5% roztworu glukozy do infuzji⁹

Ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien zostać natychmiast zużyty, jeśli proces jego przygotowania nie odbywał się w warunkach aseptycznych. Przygotowany roztwór do infuzji nie wymaga specjalnych zabiegów przy przechowywaniu w normalnych warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.¹⁰

Opakowanie leku

HELICID 40 dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z bezbarwnego szkła, zamkniętą gumowym korkiem z bromobutylu, srebrnoszarym aluminiowym kapslem i niebieską zatyczką z polipropylenu. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy HELICID 40 nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione wcześniej rozpuszczalniki (0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy).¹²

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³