Skład i postać leku
GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg

Pełny skład leku GlucaGen 1 mg HypoKit

GlucaGen 1 mg HypoKit to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera substancję czynną – glukagon, otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae. Rekombinowany glukagon posiada budowę identyczną z glukagonem ludzkim, co zapewnia jego pełną funkcjonalność farmakologiczną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka produktu zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 jednostce międzynarodowej (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po rekonstytucji. Przed sporządzeniem roztworu, proszek ma charakterystyczny biały lub prawie biały kolor, natomiast rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – główny wypełniacz w proszku
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Po sporządzeniu roztworu, produkt zawiera glukagon w stężeniu 1 mg/ml oraz laktozę jednowodną 107 mg/ml.³

Postać farmaceutyczna i opakowanie

GlucaGen 1 mg HypoKit to preparat złożony z proszku i rozpuszczalnika przeznaczonych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją proszek ma barwę białą lub prawie białą, a po rozpuszczeniu tworzy przejrzysty i bezbarwny roztwór.⁴

Opis opakowania

W skład opakowania produktu GlucaGen 1 mg HypoKit wchodzą:

• Fiolka – wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta korkiem z bromobutylu i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Fiolka dodatkowo chroniona jest plastikowym kapslem ochronnym, który należy usunąć przed użyciem produktu
• Ampułkostrzykawka – wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta tłokiem z bromobutylu, wyposażona w igłę

Fiolka jest zabezpieczona specjalnym plastikowym kapslem ochronnym, który trzeba zdjąć przed przystąpieniem do przygotowania leku do podania.⁵

Przygotowanie i sposób podania

Przed podaniem, GlucaGen 1 mg HypoKit wymaga odpowiedniego przygotowania. Proces rekonstytucji polega na rozpuszczeniu proszku zawierającego glukagon w rozpuszczalniku dostarczonym w opakowaniu. W celu prawidłowego przygotowania należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:⁶

1. Wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań (1,1 ml) z ampułkostrzykawki do fiolki zawierającej proszek glukagonu
2. Delikatnie potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia glukagonu i uzyskania przejrzystego roztworu
3. Nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do ampułkostrzykawki

Należy pamiętać, że w przypadku procedur diagnostycznych może być wskazane użycie strzykawki z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką, co zapewni dokładniejsze dozowanie preparatu.⁷

Prawidłowo sporządzony roztwór charakteryzuje się przejrzystością i bezbarwnością. Zawiera 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml i może być podawany zarówno podskórnie, jak i domięśniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności nieotwartego produktu GlucaGen 1 mg HypoKit wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania go w zalecanych warunkach. Produkt należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Istnieje możliwość alternatywnego przechowywania produktu w temperaturze poniżej 25°C przez okres 18 miesięcy, z zachowaniem terminu ważności podanego na opakowaniu.⁹

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Podczas przechowywania produktu GlucaGen 1 mg HypoKit należy przestrzegać następujących zaleceń:¹⁰

• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)
• Chronić przed bezpośrednim działaniem światła
• Nie stosować produktu, jeśli w sporządzonym roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się całkowicie

Istotne jest, aby sporządzony roztwór produktu leczniczego GlucaGen został zużyty natychmiast po przygotowaniu, co wynika z jego ograniczonej stabilności po rekonstytucji.¹¹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego GlucaGen 1 mg HypoKit lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹²

Zgodność farmaceutyczna

Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego GlucaGen 1 mg HypoKit, co oznacza, że preparat charakteryzuje się dobrą kompatybilnością z innymi substancjami farmaceutycznymi.¹³