Działania niepożądane leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawierający glukagon (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Substancja czynna leku ma budowę identyczną z ludzkim glukagonem, co nie eliminuje jednak możliwości wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko podczas stosowania leku GlucaGen. Wśród częściej obserwowanych objawów niepożądanych wymienia się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha. Na szczególną uwagę zasługują reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, które zostały zakwalifikowane jako „bardzo rzadkie” (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów).²

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania, w jakim lek jest stosowany. W przypadku wykorzystania preparatu we wskazaniach diagnostycznych obserwowano przypadki hipoglikemii i śpiączki hipoglikemicznej, szczególnie u pacjentów, którzy uprzednio pościli. Dodatkowo podczas badań endoskopowych lub radiograficznych odnotowano zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego krwi.³

Działania niepożądane we wskazaniach terapeutycznych

Działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania leku GlucaGen w celach terapeutycznych zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania:

Powyższe dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁴ Należy pamiętać, że działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu zaklasyfikowano jako „bardzo rzadkie”, jednak ze względu na możliwe niedoszacowanie zgłoszeń, rzeczywista częstość może być inna.<sup data-drug="GlucaGen 1 mg HypoKit" data-section="Działania niepożądane" title="Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko (5

Działania niepożądane we wskazaniach diagnostycznych

Stosowanie leku GlucaGen w celach diagnostycznych wiąże się z nieco odmiennym profilem działań niepożądanych:

W przypadku stosowania GlucaGenu w diagnostyce szczególne znaczenie mają zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz metaboliczne, które mogą wiązać się z poważnymi konsekwencjami klinicznymi.<sup data-drug="GlucaGen 1 mg HypoKit" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 bardzo rzadko < 1/10 000 hipoglikemia śpiączka hipoglikemiczna […] Zaburzenia serca bardzo rzadko < 1/10 000 tachykardia […] Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko < 1/10 000 bardzo rzadko 6

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie różnią się od obserwowanych u dorosłych w przypadku wskazań terapeutycznych.⁷ Natomiast brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku GlucaGen we wskazaniach diagnostycznych u dzieci.⁸

Osoby starsze i pacjenci z zaburzeniami narządowymi

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, dane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego w populacji ogólnej. Dotyczy to zarówno wskazań terapeutycznych, jak i diagnostycznych.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Szczegółowa analiza najważniejszych działań niepożądanych

• Reakcje nadwrażliwości – zaliczane do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych. Mogą przyjmować formę wstrząsu anafilaktycznego wymagającego natychmiastowej interwencji medycznej.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – najczęściej występujące działania niepożądane, obejmujące nudności (często), wymioty (niezbyt często) i bóle brzucha (rzadko). Zwykle mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie.
• Zaburzenia metaboliczne – szczególnie istotne podczas stosowania leku w celach diagnostycznych. Hipoglikemia (niezbyt często) i śpiączka hipoglikemiczna (bardzo rzadko) wymagają wnikliwej obserwacji pacjenta, zwłaszcza jeśli był on uprzednio na czczo.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – obejmują tachykardię oraz wahania ciśnienia tętniczego (zarówno hipo- jak i hipertensję). Występują bardzo rzadko, głównie podczas stosowania GlucaGenu w badaniach diagnostycznych.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – o nieznanej częstości występowania, mogą obejmować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub inne miejscowe objawy zapalne w miejscu podania leku.