Działania niepożądane
Gasec-20 Gastrocaps 20 mg

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera 20 mg omeprazolu i może wywoływać działania niepożądane, najczęściej ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty) oraz bóle głowy, występujące u 1-10% pacjentów. Działania niepożądane nie wykazują zależności od dawki. Rzadziej obserwuje się leukopenię, trombocytopenię, reakcje nadwrażliwości, hiponatremię, zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, depresja), zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, parestezje), zaburzenia wątroby (zwiększenie enzymów, zapalenie, niewydolność), a także poważne skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Długotrwałe stosowanie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań kości (biodra, nadgarstka, kręgosłupa), szczególnie u osób starszych i z osteoporozą.

Pobierz ChPL PDF Gasec-20 Gastrocaps – Kapsułki – 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Gasec-20 Gastrocaps
    1. Profil bezpieczeństwa omeprazolu
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
    4. Zaburzenia elektrolitowe
    5. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    6. Ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba refluksowa przełyku
  2. choroba wrzodowa
  3. owrzodzenie dwunastnicy
  4. owrzodzenie dwunastnicy wywołane przez Helicobacter pylori
  5. owrzodzenie żołądka
  6. owrzodzenie żołądka i dwunastnicy związane z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  7. refluksowe zapalenie przełyku
  8. zespół Zollingera-Ellisona
  9. zgaga
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Gasec-20 Gastrocaps

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawierający 20 mg omeprazolu jako substancję czynną, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać określone działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.1

Profil bezpieczeństwa omeprazolu

Najczęściej występujące działania niepożądane omeprazolu (u 1-10% pacjentów) to przede wszystkim dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz bóle głowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które choć rzadkie, stanowią poważne powikłanie terapii.2

Istotną informacją jest fakt, że obserwowane działania niepożądane nie wykazują zależności od stosowanej dawki, co oznacza, że ich ryzyko nie wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększeniem dawki omeprazolu.3

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Poniżej przedstawiono systematyczne zestawienie działań niepożądanych zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości występowania:<sup data-drug="Gasec-20 Gastrocaps" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub spodziewane w programach badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu Gasec-20 Gastrocaps do obrotu. […] Wyszczególnione poniżej działania niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może zwiększać ryzyko infekcji lub krwawień
Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Ciężkie zaburzenia hematologiczne obejmujące zmniejszenie liczby granulocytów lub wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości (np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) Mogą stanowić zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Obniżone stężenie sodu w surowicy krwi
Częstość nieznana Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia Ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię i być związana z hipokaliemią
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Zaburzenia nastroju i funkcji poznawczych
Bardzo rzadko Agresja, omamy Poważne zaburzenia zachowania i percepcji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Jeden z najczęstszych objawów neurologicznych
Niezbyt często Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność Zaburzenia czucia i świadomości
Rzadko Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaków
Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności
Zaburzenia układu oddechowego Rzadko Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Najczęstsze dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Miejscowe zmiany w obrębie jamy ustnej i przewodu pokarmowego
Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zapalenie rozpoznawalne tylko w badaniu histopatologicznym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Laboratoryjne markery uszkodzenia wątroby
Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Stan zapalny wątroby, możliwe zażółcenie skóry i białkówek oczu
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Poważne powikłania wątrobowe, które mogą zagrażać życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Łagodniejsze reakcje skórne
Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Bardziej specyficzne reakcje skórne, niektóre mogące zagrażać życiu
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka (TEN) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Autoimmunologiczna choroba skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa Zwiększone ryzyko złamań, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Dolegliwości bólowe układu ruchu
Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zmniejszenie wydolności mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek Stan zapalny nerek z możliwością progresji do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Ogólne pogorszenie samopoczucia, zatrzymanie płynów
Rzadko Nadmierne pocenie Wzmożona produkcja potu

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Na szczególną uwagę zasługują ciężkie skórne działania niepożądane, które choć występują rzadko, mogą stanowić zagrożenie życia. W trakcie leczenia omeprazolem odnotowano przypadki:5

  • Zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka choroba z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka
  • Reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – uogólniona reakcja z wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby eozynofilów
  • Ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) – charakteryzującej się licznymi drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym

Zaburzenia elektrolitowe

Wśród metabolicznych działań niepożądanych omeprazolu szczególnie istotne są zaburzenia elektrolitowe. Hipomagnezemia, która może wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może prowadzić do wtórnych zaburzeń gospodarki wapniowo-potasowej.6

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa omeprazolu w populacji pediatrycznej został zbadany u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat. Dostępne dane wskazują, że zarówno w krótko- jak i długoterminowej terapii, profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych.7

Warto jednak zauważyć, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu omeprazolu na dojrzewanie i wzrost u dzieci, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa długoterminowej terapii w tej grupie pacjentów.8

Ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych zaliczono złamania biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to wzrasta szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z obecnością innych czynników ryzyka osteoporozy.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Dlatego istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.10

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl