Działania niepożądane – Galvenox 500 mg

Działania niepożądane
Galvenox 500 mg

GALVENOX, zawierający 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, jest stosowany w leczeniu mikroangiopatii, w tym retinopatii cukrzycowej. Wśród działań niepożądanych bardzo rzadko (<1/10 000) może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, ze szacowaną częstością 0,32 przypadku na milion kuracji, co objawia się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów i zwiększoną podatnością na infekcje. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból w nadbrzuszu (u pacjentów z retinopatią cukrzycową przy dawce 1500 mg/dobę występujący u 27% chorych), nudności, biegunki oraz wymioty. Ponadto rzadko mogą pojawić się reakcje skórne (wysypki, pokrzywka), bóle stawów, bóle i zawroty głowy oraz gorączka.

Pobierz ChPL PDF Galvenox – Kapsułki twarde – 500 mg

Działania niepożądane leku GALVENOX

Klasyfikacja częstości występowania
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Tabela działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

wapnia dobezylan jednowodny

Kategoria leku

Działania niepożądane leku GALVENOX

GALVENOX, zawierający 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, jest stosowany w leczeniu mikroangiopatii, w tym retinopatii cukrzycowej. Jak każdy produkt leczniczy, GALVENOX może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Galvenox" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1

Klasyfikacja częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Galvenox" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 2

Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii zaburzeń krwi i układu chłonnego bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 pacjentów) może wystąpić <a href="/tag/agranulocytoza/” title=”agranulocytoza” class=”to-tag” data-termid=”65845″>zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą. Szacowana częstość tego poważnego działania niepożądanego wynosi 0,32 przypadku na milion przeprowadzonych kuracji leczniczych.³ Agranulocytoza charakteryzuje się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko (u 1 na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:⁴

Ból w nadbrzuszu – dyskomfort lub ból w górnej części brzucha
Nudności – nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów
Biegunki – zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
Wymioty – gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta

Warto zaznaczyć, że w przypadku pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych zwiększoną dawką wapnia dobezylanu (1500 mg na dobę), bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu występowały z większą częstością – u 27% chorych.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne, które mogą manifestować się jako miejscowe reakcje alergiczne (wysypki) lub reakcje uogólnione (pokrzywka).⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W tej kategorii rzadko obserwuje się bóle stawów, które mogą wpływać na komfort i mobilność pacjenta.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko mogą wystąpić bóle i zawroty głowy, które mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i wymagać ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko raportowano występowanie gorączki jako działania niepożądanego leku GALVENOX.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość opisanych powyżej reakcji niepożądanych ma charakter przemijający i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu stosowanej dawki.¹⁰ W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹ Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Tabela działań niepożądanych

Kategoria zaburzeń	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Szacowana częstość: 0,32/milion kuracji. Przejawia się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów we krwi i zwiększoną podatnością na infekcje.
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból w nadbrzuszu	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) U pacjentów z retinopatią cukrzycową przyjmujących 1500 mg/dobę: 27%	Dyskomfort lub ból umiejscowiony w górnej części brzucha, o średnim nasileniu u pacjentów z retinopatią cukrzycową przy wyższych dawkach.
	Nudności	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprzyjemne uczucie w żołądku z tendencją do wymiotów.
	Biegunki	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce.
	Wymioty	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka przez usta.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje skórne (wysypki, pokrzywka)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zarówno miejscowe reakcje alergiczne w postaci wysypek, jak i reakcje uogólnione (pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle stawów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Dolegliwości bólowe umiejscowione w stawach, mogące wpływać na komfort i mobilność pacjenta.
Zaburzenia naczyniowe	Bóle i zawroty głowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie i wymagać ostrożności podczas wykonywania czynności wymagających koncentracji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Podwyższenie temperatury ciała powyżej wartości prawidłowych jako reakcja na lek.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.