Działania niepożądane leku Furosemidum Polpharma (40 mg)

Furosemidum Polpharma (40 mg tabletki) jest lekiem, który może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego pochodzą z badań klinicznych obejmujących 1387 pacjentów przyjmujących furosemid w różnych dawkach i wskazaniach. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane ze stosowaniem furosemidu wynikają przede wszystkim z jego silnego działania moczopędnego, które może prowadzić do nadmiernej diurezy, odwodnienia oraz zaburzeń elektrolitowych. Szczególnie niebezpieczne są zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hipokaliemia), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Ponadto, u pacjentów z niewydolnością wątroby furosemid może nasilać encefalopatię wątrobową, a u osób z tendencją do hiperurykemii może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów dny moczanowej.³

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Bardzo często występującym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie tętnicze, w tym niedociśnienie ortostatyczne, które może być nasilone przez jednoczesne spożywanie alkoholu, stosowanie barbituranów lub opioidowych leków przeciwbólowych. W rzadkich przypadkach może wystąpić zapalenie naczyń, a z nieustaloną częstością obserwowano zakrzepicę. Te zaburzenia mogą powodować poważne konsekwencje kliniczne, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.⁴

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Bardzo często u pacjentów stosujących furosemid występują zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie i hipowolemia, które są szczególnie niebezpieczne u pacjentów w podeszłym wieku. Częste zaburzenia elektrolitowe obejmują hiponatremię, hipochloremię i hipokaliemię. Furosemid może również powodować zwiększenie stężenia cholesterolu, kwasu moczowego (z ryzykiem napadów dny moczanowej) oraz zaburzenia gospodarki węglowodanowej manifestujące się nieprawidłową tolerancją glukozy (niezbyt często) lub hiperglikemią (częstość nieznana).⁵

Wpływ na układ nerwowy i narządy zmysłów

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego odnotowano częste występowanie encefalopatii wątrobowej u pacjentów z niewydolnością wątroby. Rzadziej obserwowano parestezje. Z nieustaloną częstością występują również zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności (na skutek niedociśnienia objawowego lub z innych przyczyn), ból głowy oraz niepokój ruchowy.⁶

Jeśli chodzi o narządy zmysłów, furosemid może powodować zaburzenia słuchu, a nawet głuchotę (niezbyt często), która w niektórych przypadkach może być nieodwracalna. Bardzo rzadko obserwuje się dzwonienie w uszach (szum uszny). Mogą również wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie i widzenie na żółto (częstość nieznana).⁷

Wpływ na układ pokarmowy i wątrobę

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego obejmują niezbyt częste nudności, rzadkie wymioty i biegunkę, oraz bardzo rzadkie ostre zapalenie trzustki. Z nieustaloną częstością występują kurczowe bóle brzucha, zaparcia i podrażnienie żołądka.⁸

Jeśli chodzi o wpływ na wątrobę i drogi żółciowe, bardzo rzadko odnotowuje się zastój żółci i zwiększenie aktywności aminotransferaz. Żółtaczka występuje z nieustaloną częstością.⁹

Wpływ na skórę i tkanki podskórne

Furosemid może wywoływać szereg reakcji skórnych o różnym nasileniu. Niezbyt często występują świąd, pokrzywka, wysypka, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pemfigoid, złuszczające zapalenie skóry, plamica oraz nadwrażliwość na światło.¹⁰

Do poważnych skórnych działań niepożądanych o nieznanej częstości należą: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona krostkowa (AGEP) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS). Te reakcje stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.¹¹

Wpływ na układ krwiotwórczy i układ immunologiczny

Wśród zaburzeń krwi i układu chłonnego często obserwuje się zagęszczenie krwi. Niezbyt często występuje małopłytkowość, rzadko leukopenia i eozynofilia, a bardzo rzadko agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Z nieznaną częstością raportowano niedokrwistość oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, w przypadku którego należy natychmiast zaprzestać podawania produktu.¹²

Zaburzenia immunologiczne obejmują rzadko występujące ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne. Z nieznaną częstością może dojść do zaostrzenia lub uaktywnienia tocznia rumieniowatego układowego (SLE).¹³

Wpływ na układ moczowy

Zgodnie z działaniem farmakologicznym leku, często obserwuje się zwiększenie objętości wydalanego moczu. Rzadko występuje śródmiąższowe zapalenie nerek. Z nieustaloną częstością odnotowuje się zwiększenie stężenia sodu w moczu, zwiększenie stężenia chlorków w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z zaburzeniem odpływu moczu z pęcherza moczowego), niewydolność nerek, częstomocz oraz glikozurię.¹⁴

Wpływ na noworodki i wcześniaki

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane u noworodków. Z nieznaną częstością furosemid podawany wcześniakom w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala.¹⁵

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych rzadko występuje gorączka.¹⁶

Tabela działań niepożądanych furosemidu

Monitorowanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷