Skład produktu leczniczego Fraxiparine

Produkt leczniczy Fraxiparine występuje w formie roztworu do wstrzykiwań, dostępny w pięciu różnych dawkach, w ampułko-strzykawkach zawierających określoną ilość substancji czynnej – nadroparyny wapniowej (Nadroparinum calcicum), wyrażonej w jednostkach aktywności anty-Xa (j.m. AXa).¹

Warianty dawkowania substancji czynnej

Każda z ampułko-strzykawek zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji czynnej. Na przykład ampułko-strzykawka o pojemności 0,3 ml zawiera 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej, natomiast ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 9 500 j.m. AXa tej substancji.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Fraxiparine zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny – wykorzystywane do ustalenia pH roztworu w zakresie 5,0-7,5, co zapewnia stabilność preparatu i jego odpowiednią tolerancję przez tkanki po podaniu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości, zapewniający bezpieczeństwo stosowania preparatu parenteralnego

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Fraxiparine występuje wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat konfekcjonowany jest w ampułko-strzykawkach, które zawierają roztwór o charakterystycznych właściwościach organoleptycznych. Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, może być bezbarwny lub przybierać odcienie od lekko żółtawego przez lekko brązowy do lekko ciemnożółtego.⁴

Forma podania i opakowanie

Fraxiparine przeznaczony jest wyłącznie do podawania w formie wstrzyknięć. Produkt nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, co mogłoby prowadzić do niezgodności farmaceutycznych i potencjalnie wpływać na skuteczność terapeutyczną lub bezpieczeństwo stosowania.⁵

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Fraxiparine dostępny jest w następujących opakowaniach:⁶

• Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml: opakowania zawierające 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,3 ml
• Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml: opakowania zawierające 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,4 ml
• Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml: opakowania zawierające 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,6 ml
• Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml: opakowania zawierające 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 0,8 ml
• Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml: opakowania zawierające 2 lub 10 ampułko-strzykawek po 1 ml

Wszystkie ampułko-strzykawki wyposażone są w nasadkę zabezpieczającą, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania i zmniejsza ryzyko przypadkowych zakłuć. Każda ampułko-strzykawka umieszczona jest w pojedynczym blistrze, a całość pakowana w tekturowe pudełko.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Fraxiparine należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, zgodnie z zaleceniami producenta. Odpowiednie warunki przechowywania mają kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności substancji czynnej i utrzymania właściwości farmakologicznych produktu.⁸

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie terminu ważności produkt nie powinien być stosowany.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia związane z używanymi strzykawkami oraz konieczność odpowiedniego zabezpieczenia środowiska przed pozostałościami substancji farmakologicznie czynnych.¹⁰