Specjalne ostrzeżenia
Fortalbia 200 mg/ml

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml (roztwór do infuzji zawierający 200 g/l białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego podawaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii oraz zalecane środki ostrożności.¹

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

W przypadku pojawienia się objawów sugerujących wystąpienie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji produktu. Jeśli u pacjenta rozwinie się wstrząs anafilaktyczny, należy wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi.²

Stany szczególnego ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania albuminy w stanach klinicznych związanych z hiperwolemią i jej następstwami lub hemodylucją, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Do takich stanów należą:³

• Niewyrównana niewydolność serca – nadmierne obciążenie objętościowe może prowadzić do dekompensacji pracy serca
• Nadciśnienie tętnicze – zwiększenie objętości krwi krążącej może nasilać istniejące nadciśnienie
• Żylaki przełyku – podawanie albuminy może zwiększać ciśnienie w układzie wrotnym i ryzyko krwawienia
• Obrzęk płuc – zastój płucny może ulec nasileniu
• Skaza krwotoczna – zaburzenia krzepnięcia mogą ulec pogorszeniu
• Ciężka niedokrwistość – dalsze rozcieńczanie krwi może pogłębić problem
• Bezmocz nerkowy i pozanerkowy – może dojść do nadmiernego przeciążenia objętościowego⁴

Efekt koloidoosmotyczny i nawodnienie

Efekt koloidoosmotyczny albuminy ludzkiej w stężeniu 200 g/l jest około czterokrotnie większy niż osocza krwi. Z tego powodu podczas podawania stężonego roztworu albuminy kluczowe jest zapewnienie właściwego nawodnienia pacjenta. Należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu klinicznego w celu zapobieżenia przeciążeniu układu krążenia i przewodnieniu.⁵

Równowaga elektrolitowa

Roztwory albuminy ludzkiej o wysokim stężeniu (200-250 g/l) zawierają stosunkowo niewielkie ilości elektrolitów w porównaniu z roztworami o niższym stężeniu (40-50 g/l). Dlatego podczas terapii produktem Fortalbia 200 mg/ml niezbędne jest monitorowanie stężenia elektrolitów pacjenta oraz wdrożenie odpowiednich działań mających na celu przywrócenie lub utrzymanie prawidłowej równowagi elektrolitowej.⁶

Rozcieńczanie preparatu

Kategorycznie zabrania się rozcieńczania roztworów albuminy wodą do wstrzykiwań. Takie postępowanie może spowodować hemolizę u pacjentów otrzymujących tak przygotowany roztwór.⁷

Uzupełnianie dużych niedoborów objętości

W przypadku konieczności uzupełnienia dużych niedoborów objętości krwi krążącej konieczne jest kontrolowanie parametrów krzepnięcia oraz hematokrytu. Należy zapewnić adekwatną substytucję innych składników krwi, takich jak:⁸

• Czynniki krzepnięcia
• Elektrolity
• Płytki krwi
• Erytrocyty

Hiperwolemia i przeciążenie krwioobiegu

Jeżeli dawka i szybkość infuzji nie zostały właściwie dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do rozwoju hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego należy natychmiast przerwać infuzję. Do objawów tych należą:⁹

• Ból głowy
• Duszność
• Poszerzenie żył szyjnych
• Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• Wzrost ciśnienia żylnego
• Obrzęk płuc

Bezpieczeństwo biologiczne

Pomimo stosowania standardowych środków zapobiegających przenoszeniu czynników zakaźnych związanych z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka transmisji patogenów. Zastosowane procedury bezpieczeństwa obejmują:¹⁰

• Selekcję dawców
• Badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia
• Włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów

Należy podkreślić, że dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przeniesienia wirusów z preparatami albuminy wyprodukowanymi zgodnie z zatwierdzonym procesem i wymogami określonymi w Farmakopei Europejskiej.¹¹

Identyfikowalność produktu

W każdym przypadku podania pacjentowi produktu Fortalbia 200 mg/ml zaleca się odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy produktu oraz numeru serii. Praktyka ta pozwala zachować dane umożliwiające ustalenie związku pomiędzy pacjentem a konkretną serią podanego produktu.¹²

Zawartość sodu

W przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczoną podażą sodu należy uwzględnić zawartość sodu w produkcie Fortalbia 200 mg/ml:

Powyższa zawartość sodu powinna być brana pod uwagę przy planowaniu terapii u pacjentów na diecie niskosodowej.¹³