Charakterystyka produktu leczniczego Fortalbia 200 mg/ml, roztwór do infuzji

Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat ma postać klarownego lub lekko opalizującego roztworu, który może być prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Fortalbia 200 mg/ml zawiera 200 g/l białka całkowitego, przy czym co najmniej 95% tego białka stanowi albumina ludzka. W zależności od wielkości opakowania, fiolka o pojemności 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej, natomiast fiolka o pojemności 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek (6,15 g/l)
• Sodu kaprylan (3,00 g/l) – pełniący funkcję stabilizatora
• Woda do wstrzykiwań (do 1 l)

Należy zwrócić uwagę, że produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml charakteryzuje się wysoką zawartością jonów sodu – 122 mmol/l. Stężenie stabilizatora w postaci kaprynianu sodu wynosi 18 mmol/l.⁴

Opakowanie preparatu

Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml jest dostępny w fiolkach ze szkła typu II, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej. Na rynku dostępne są dwie wielkości opakowań:⁵

• 1 fiolka po 50 ml
• 1 fiolka po 100 ml

Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Sposób przygotowania i podawania produktu

Roztwór albuminy ludzkiej Fortalbia 200 mg/ml może być podawany pacjentowi na dwa sposoby:⁶

• Bezpośrednie podanie dożylne – produkt podaje się w postaci niezmienionej
• Podanie po rozcieńczeniu – produkt rozcieńcza się roztworem izotonicznym, takim jak 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu

Istotne jest, aby przy przygotowywaniu roztworu do podania przestrzegać następujących zasad:⁷

1. Nigdy nie rozcieńczać albuminy wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę (rozpad krwinek czerwonych) u pacjentów
2. Przed podaniem dużych objętości preparatu zaleca się ogrzanie go do temperatury pokojowej lub temperatury ciała

Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na przejrzystość roztworu – nie należy używać roztworów mętnych lub zawierających osad, co może świadczyć o niestabilności białka lub zanieczyszczeniu preparatu.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje, nie należy mieszać albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (z wyjątkiem wymienionych wcześniej roztworów izotonicznych), pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.⁹

Przechowywanie i stabilność

Produkt leczniczy Fortalbia 200 mg/ml należy przechowywać zgodnie z następującymi wytycznymi:¹⁰

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹¹

Po otwarciu fiolki, zawartość należy zużyć natychmiast. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych.¹²