Działania niepożądane
Folik 0,4 mg

Działania niepożądane leku Folik 0,4 mg

Kwas foliowy zawarty w produkcie Folik 0,4 mg rzadko wywołuje działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się niską częstotliwością występowania objawów ubocznych, jednak personel medyczny powinien być świadomy możliwości wystąpienia różnorodnych reakcji niepożądanych, głównie o podłożu alergicznym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według konwencji MedDRA, z podziałem na następujące kategorie częstości występowania:²

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki)
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej występujące działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Folik są skórne reakcje alergiczne. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Każde działanie niepożądane zostało opisane według częstości występowania, grup układowo-narządowych (SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.⁴

Działania niepożądane występujące niezbyt często

W grupie działań niepożądanych o niezbyt częstym występowaniu (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się:⁵

• Zaburzenia układu immunologicznego: skórne reakcje alergiczne manifestujące się jako wysypka i świąd. Reakcje te zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko

Wśród rzadko występujących działań niepożądanych (≥ 1/10000 do <1/1000) wyróżnia się:⁶

• Zaburzenia żołądka i jelit: gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka. Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i adherencję do leczenia.
• Zaburzenia psychiczne: brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja. Te objawy mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i wymagają monitorowania.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki) obejmują:⁷

• Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Są to poważne reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:⁸

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna. Jest to nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Folik do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: 22 49-21-301
• Fax: 22 49-21-309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Folik.¹¹