Działania niepożądane
Finpros 5 mg 5 mg
Finpros 5 mg (finasteryd) jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które wymagają uważnej obserwacji lekarza. Najczęściej występujące efekty to impotencja oraz zmniejszenie libido, pojawiające się głównie na początku terapii i zwykle ustępujące samoistnie. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000), z wieloma zdarzeniami o nieznanej częstości. Do istotnych działań należą reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój), palpitacje, podwyższenie enzymów wątrobowych, wysypki, świąd, zaburzenia wytrysku, tkliwość i powiększenie piersi oraz zmniejszona objętość wytrysku. Zgłaszano również przypadki raka piersi u mężczyzn, co wymaga dalszych badań i monitorowania zmian w tkance piersiowej.
Działania niepożądane finasterydu
W trakcie terapii lekiem Finpros 5 mg (finasteryd) możliwe jest wystąpienie szeregu działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszenie popędu płciowego. Te zaburzenia zazwyczaj pojawiają się w początkowej fazie leczenia i u większości pacjentów ulegają samoistnemu ustąpieniu w miarę kontynuacji terapii.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu w dawce 5 mg oraz w niższych dawkach zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania tych działań została skategoryzowana według następującej konwencji:2
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Warto podkreślić, że w przypadku działań niepożądanych raportowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, precyzyjne określenie częstości ich występowania jest utrudnione, ponieważ informacje te pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń.3
Szczegółowa tabela działań niepożądanych finasterydu
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy | Nieznana | Obejmuje obrzęk warg, języka, gardła i twarzy, mogący stanowić zagrożenie dla życia |
| Zaburzenia psychiczne | Zmniejszone libido | Często | Obniżenie popędu płciowego, będące jednym z najczęstszych działań niepożądanych |
| Depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepokój | Nieznana | Zaburzenia nastroju mogące utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii | |
| Zaburzenia serca | Palpitacje | Nieznana | Uczucie nieregularnego lub przyspieszonego bicia serca |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | Nieznana | Podwyższenie wartości parametrów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu |
| Świąd, pokrzywka | Nieznana | Reakcje skórne mogące świadczyć o reakcji alergicznej | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | Często | Zaburzenia erekcji występujące w początkowym okresie leczenia |
| Zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi | Niezbyt często | Objawy związane z wpływem na układ hormonalny | |
| Zaburzenia seksualne utrzymujące się po przerwaniu leczenia, ból jąder, hematospermia, niepłodność męska i/lub słaba jakość nasienia | Nieznana | Zaburzenia funkcji seksualnych mogące utrzymywać się po zakończeniu leczenia; możliwa normalizacja lub poprawa jakości nasienia po odstawieniu finasterydu | |
| Badania diagnostyczne | Zmniejszona objętość wytrysku | Często | Redukcja ilości plemników w nasieniu |
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
W trakcie stosowania finasterydu odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn, których związek przyczynowy z terapią wymaga dalszych badań. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie tkanki piersiowej, takich jak guzki, ból czy wydzielina z brodawek sutkowych.4
Dane z badań klinicznych
Badanie MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) dostarczyło cennych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania finasterydu w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z doksazosyną. Profile bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej były generalnie zgodne z profilami poszczególnych substancji stosowanych oddzielnie. Zaobserwowano, że częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów poddanych terapii skojarzonej była zbliżona do sumy częstości tego działania niepożądanego w obu monoterapiach.5
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) pacjentów przyjmujących finasteryd 5 mg oraz u 1147 (24,4%) osób otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem 280 (6,4%) mężczyzn miało raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 7-10 wykrytego w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) w grupie placebo. Obserwowane różnice mogą być związane z występowaniem błędu statystycznego wynikającego z wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Warto zaznaczyć, że około 98% wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu sklasyfikowano jako raka wewnątrztorebkowego (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2).6
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Leczenie finasterydem wpływa na stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA). Podczas interpretacji wyników oznaczania PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy uwzględnić ten efekt, aby uniknąć niewłaściwej oceny diagnostycznej.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania finasterydu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania