Specjalne ostrzeżenia
Finpros 5 mg

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Finpros 5 mg

Lek Finpros 5 mg (finasteryd) stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) wymaga zachowania szeregu środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń, które zostały opracowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanego postępowania podczas terapii.¹

Ogólne środki ostrożności

Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym odpływem moczu wymagają szczególnej uwagi podczas leczenia finasterydem. Ta grupa chorych powinna być ściśle monitorowana w celu zapobiegania powikłaniom wynikającym z niedrożności dróg moczowych. W przypadku takich pacjentów należy rozważyć możliwość interwencji chirurgicznej jako alternatywnej metody leczenia.²

Wpływ na stan psychiczny pacjenta

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg obserwowano przypadki zaburzeń nastroju. Odnotowano wystąpienie takich objawów jak:

• Zmiany nastroju – okresowe wahania samopoczucia psychicznego
• Nastrój depresyjny – obniżenie nastroju bez pełnoobjawowej depresji
• Depresja – długotrwałe obniżenie nastroju z towarzyszącymi objawami psychicznymi i somatycznymi
• Myśli samobójcze – zgłaszane rzadziej, ale stanowiące poważne zagrożenie dla pacjenta

Ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje tych zaburzeń, lekarze powinni regularnie monitorować stan psychiczny pacjenta podczas terapii finasterydem. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów psychicznych, zaleca się natychmiastowe przerwanie leczenia finasterydem oraz skierowanie pacjenta do odpowiedniego specjalisty w celu dalszej diagnostyki i leczenia.³

Wpływ na poziom PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Finasteryd w dawce 5 mg wywiera istotny wpływ na oznaczenia antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA), co ma kluczowe znaczenie dla monitorowania i diagnostyki chorób prostaty. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały korzyści stosowania leku u pacjentów z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego.⁴

W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem PSA byli monitorowani przy użyciu seryjnych oznaczeń PSA oraz biopsji gruczołu krokowego. Wyniki tych badań wskazują, że stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie miało istotnego wpływu na częstość wykrywania raka prostaty, a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco między grupami pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg a grupą placebo.⁵

Zalecenia diagnostyczne podczas terapii finasterydem

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz okresowo w trakcie terapii zaleca się przeprowadzanie następujących badań:

• Badanie per rectum gruczołu krokowego – pozwalające na bezpośrednią ocenę wielkości, konsystencji i ewentualnych zmian w gruczole krokowym
• Oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi – jako podstawowy marker biochemiczny
• Inne badania ukierunkowane na wykrywanie raka gruczołu krokowego – w zależności od indywidualnych wskazań klinicznych

⁶

Interpretacja wyników PSA podczas leczenia finasterydem

Prawidłowa interpretacja wyników PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd jest szczególnie istotna. Należy uwzględnić następujące zasady:

1. Stężenie PSA >10 ng/ml (Hybritech) jest wskazaniem do wykonania dalszych badań, w tym rozważenia biopsji prostaty.
2. Przy stężeniu PSA od 4 do 10 ng/ml również zaleca się przeprowadzenie dodatkowej diagnostyki.
3. Istotne znaczenie ma fakt, że stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego mogą się znacząco nakładać.
4. Wartości PSA w zakresie normy u pacjentów z BPH nie wykluczają współistnienia raka gruczołu krokowego.
5. Stężenie PSA <4 ng/ml również nie daje pełnej gwarancji braku raka gruczołu krokowego.

^{10 ng/ml (Hybritech) skłania do wykonania dalszych badań i rozważenie biopsji. Przy stężeniach PSA od 4 do 10 ng/ml dalsze badania są zalecane. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem i bez raka gruczołu krokowego nakładają się w znacznym stopniu. Dlatego u mężczyzn z BPH, wartości PSA w zakresie normy nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stężenie PSA 7}

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH, niezależnie od ewentualnej obecności raka gruczołu krokowego. Tę zmianę należy koniecznie uwzględnić w interpretacji wyników PSA. Obniżenie stężenia PSA nie wyklucza współistnienia nowotworu prostaty. Efekt redukcji PSA dotyczy całego zakresu wartości, jednak może być zróżnicowany u poszczególnych pacjentów.⁸

Zasada podwojenia wartości PSA

Analiza wartości PSA przeprowadzona u ponad 3000 pacjentów w trakcie czteroletniego badania klinicznego PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) potwierdziła, że w przypadku pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez okres sześciu lub więcej miesięcy, wartości PSA należy mnożyć przez dwa w celu porównania z wartościami referencyjnymi dla mężczyzn nieleczonych. Ta korekta pozwala zachować wysoką czułość i swoistość oznaczenia PSA oraz jego wartość diagnostyczną w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.⁹

Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg wymaga wnikliwej oceny klinicznej, w tym rozważenia możliwości niestosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych.¹⁰

Znaczenie wolnego PSA w diagnostyce

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie ulega znaczącemu obniżeniu pod wpływem finasterydu w dawce 5 mg. Wartość tego parametru pozostaje stała pomimo działania leku. W związku z tym, jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowe narzędzie diagnostyczne przy rozpoznawaniu raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności modyfikowania uzyskanych wartości.¹¹

Interpretacja badań laboratoryjnych

Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać o kilku kluczowych zasadach:

• Stężenie PSA w osoczu zależy od wieku pacjenta i wielkości gruczołu krokowego
• Wielkość gruczołu krokowego zmienia się wraz z wiekiem pacjenta
• Finasteryd w dawce 5 mg obniża stężenie PSA u pacjentów poddanych terapii
• Najbardziej dynamiczny spadek stężenia PSA obserwuje się w pierwszych miesiącach leczenia
• Po początkowym spadku, wyniki oznaczania PSA stabilizują się na nowym, niższym poziomie
• Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej

Dlatego u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej sześć miesięcy, wartości PSA należy podwoić w celu prawidłowego porównania z wartościami referencyjnymi dla osób nieleczonych.¹²

Ryzyko raka piersi u mężczyzn

W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Ze względu na to potencjalne ryzyko, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących zmian w obrębie piersi, takich jak:

• Pojawienie się guzków
• Ból piersi
• Przerost gruczołów piersiowych
• Wydzielina z brodawek sutkowych

Zauważenie któregokolwiek z tych objawów powinno skutkować natychmiastową konsultacją lekarską.¹³

Przeciwwskazania szczególne

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.¹⁴

Niewydolność wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ wpływ tej choroby na farmakokinetykę finasterydu nie został dokładnie zbadany.¹⁵

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Finpros 5 mg zawiera laktozę jednowodną (90,95 mg w każdej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:

• Dziedziczną nietolerancją galaktozy (rzadkie schorzenie)
• Niedoborem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Pacjenci z wymienionymi zaburzeniami powinni być poinformowani o obecności laktozy w leku i potencjalnych konsekwencjach jej spożycia.¹⁶

Finpros 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że lek uznawany jest za „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany przez pacjentów na diecie niskosodowej.¹⁷