Charakterystyka produktu leczniczego Ezetimibe Genoptim

Produkt leczniczy Ezetimibe Genoptim występuje w postaci tabletek zawierających 10 mg ezetymibu. Tabletki mają charakterystyczną formę – są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe o średnicy około 6 mm. Ezetymib stanowi substancję czynną preparatu, odpowiedzialną za jego działanie terapeutyczne.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie każdej tabletki produktu Ezetimibe Genoptim znajduje się 10 mg substancji czynnej – ezetymibu. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka zawiera 64 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, tabletki Ezetimibe Genoptim zawierają następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza w tabletkach, nadając im odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i rozsadzająca, poprawiająca spójność tabletki oraz jej rozpad w przewodzie pokarmowym
• Kopowidon K28 – polimer syntetyczny stosowany jako substancja wiążąca
• Krospowidon (typ B) – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu laurylosiarczan – związek powierzchniowo czynny poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Forma podania i opakowanie

Ezetimibe Genoptim jest dostępny w postaci tabletek doustnych. Produkt pakowany jest w blistry wykonane z przezroczystej folii typu Triplex (PVC/PE/PVDC)/Aluminium. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Ezetimibe Genoptim posiada okres ważności wynoszący 24 miesiące. Przy przechowywaniu należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25℃ oraz zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Właściwe warunki przechowywania mają kluczowe znaczenie dla zachowania stabilności i skuteczności leku.⁵

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Ezetimibe Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a w zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie określono specjalnych wymagań. Oznacza to, że lek może być usuwany zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁶