Działania niepożądane leku Evastix

Ebastyna, substancja czynna zawarta w preparacie Evastix (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, dostępne w dawkach 10 mg i 20 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie obszernej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących 5708 pacjentów przyjmujących ebastynę, a także na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że działania niepożądane obserwowane u dzieci (n = 460) były zbliżone do tych występujących u osób dorosłych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem leku Evastix są suchość w jamie ustnej oraz senność. Te objawy klasyfikowane są jako występujące często (≥1/100 do <1/10 pacjentów). W kategoriach zaburzeń układu nerwowego, pacjenci często zgłaszają również bóle głowy.²

Rzadsze działania niepożądane według układów i narządów

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, chociaż ich częstość jest bardzo rzadka (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).³

W obszarze zaburzeń metabolizmu i odżywiania notowano niezbyt częste przypadki zwiększenia łaknienia (≥1/1 000 do <1/100 pacjentów).⁴

Wśród zaburzeń psychicznych niezbyt często występują nerwowość oraz bezsenność.⁵

W grupie zaburzeń układu nerwowego, poza wymienionymi wcześniej bólami głowy i sennością, niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, hipoestezję (osłabienie czucia) oraz zaburzenia smaku.⁶

Zaburzenia serca manifestują się jako kołatanie serca i tachykardia, występujące niezbyt często.⁷

W ramach zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często notuje się krwawienie z nosa, zapalenie gardła oraz zapalenie błony śluzowej nosa.⁸

W kategorii zaburzeń żołądka i jelit, oprócz często występującej suchości w jamie ustnej, niezbyt często obserwuje się ból brzucha, wymioty, nudności oraz niestrawność.⁹

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, do których należą: zapalenie wątroby, cholestaza oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny). Te działania niepożądane występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów).¹⁰

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują pokrzywka, wysypka i zapalenie skóry, natomiast rzadko obserwowane są inne postaci wysypki oraz egzema.¹¹

W kategorii zaburzeń układu rozrodczego i piersi niezbyt często raportowane są zaburzenia miesiączkowania, a rzadko bolesne miesiączkowanie.¹²

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania niezbyt często występują obrzęk oraz astenia.¹³

W kategorii badań diagnostycznych niezbyt często obserwuje się zwiększenie masy ciała.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Evastix do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Evastix

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

W kontekście bezpieczeństwa stosowania leku Evastix, szczególnej uwagi wymagają następujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości – chociaż występują bardzo rzadko (<1/10 000), reakcje takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, a także trudności w oddychaniu.¹⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – rzadko występujące (≥1/10 000 do <1/1 000) zapalenie wątroby, cholestaza oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby mogą świadczyć o hepatotoksyczności leku. Monitorowanie parametrów wątrobowych u pacjentów długotrwale przyjmujących lek jest wskazane, szczególnie przy współistniejących chorobach wątroby lub przyjmowaniu innych leków potencjalnie hepatotoksycznych.¹⁷
• Zaburzenia serca – choć niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), kołatanie serca i tachykardia mogą być istotne klinicznie, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹⁸

Należy pamiętać, że preparat Evastix zawiera również aspartam jako substancję pomocniczą (2,5 mg w tabletce 10 mg oraz 5,0 mg w tabletce 20 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z fenyloketonurią.¹⁹