Skład i postać leku
Estrofem 2 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Estrofem 2 mg

Estrofem 2 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną estradiol. Produkt jest przeznaczony do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu (Estradiolum) w postaci estradiolu półwodnego. Warto zwrócić uwagę, że preparat zawiera również laktozę jednowodną (36,8 mg w każdej tabletce), co jest istotne u pacjentek z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna

Estrofem 2 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm, z wytłoczonym oznaczeniem NOVO 280, które ułatwia identyfikację preparatu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu leczniczego Estrofem 2 mg wchodzą następujące substancje pomocnicze, podzielone na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może być problematyczny u pacjentek z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca i tworząca warstwę filmu, zapewniająca integralność tabletki
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapewniająca odpowiednie właściwości podczas procesu wytwarzania

Otoczka tabletki

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, tworzy powłokę ochronną i nadaje właściwości powlekające
• Indygotyna (E132) – barwnik nadający charakterystyczny niebieski kolor tabletkom
• Talk – w otoczce pełni funkcję substancji poślizgowej i poprawia wygląd powłoki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość powłoki
• Makrogol 400 – plastyfikator nadający elastyczność otoczce i poprawiający jej przyczepność

Pełna informacja o składzie jest istotna przy ocenie możliwych przeciwwskazań i działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentek z alergią na którykolwiek ze składników.⁵

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Preparat Estrofem 2 mg charakteryzuje się 4-letnim okresem ważności. Należy zwrócić szczególną uwagę na warunki przechowywania, które mają wpływ na stabilność i skuteczność produktu.⁶

Warunki przechowywania

• Przechowywać w temperaturze do 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które chroni przed światłem i wilgocią

Przestrzeganie tych warunków zapewnia zachowanie właściwości fizykochemicznych i terapeutycznych produktu przez cały deklarowany okres ważności.⁷

Opakowanie produktu

Estrofem 2 mg jest dostępny w opakowaniu kalendarzykowym zawierającym 28 tabletek powlekanych. Specjalne opakowanie zostało zaprojektowane, aby ułatwić pacjentkom regularne stosowanie leku.⁸

Budowa opakowania kalendarzykowego

Opakowanie kalendarzykowe składa się z trzech elementów:⁹

1. Podstawa – wykonana z kolorowego nieprzezroczystego polipropylenu, stanowi główną część opakowania
2. Owalna przykrywka – wykonana z przezroczystego polistyrenu, umożliwia kontrolę ilości pozostałych tabletek
3. Centralna tarcza – wykonana z kolorowego nieprzezroczystego polistyrenu, zawiera oznaczenia dni tygodnia pomagające w kontroli regularnego przyjmowania leku

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub po upływie terminu ważności, należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów leczniczych. Jest to istotne dla zapewnienia odpowiedniej ochrony środowiska oraz zapobiegania nieuprawnionemu dostępowi do produktów leczniczych.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Estrofem 2 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie stwierdzono negatywnych interakcji między składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego stabilność i skuteczność.¹¹