Działania niepożądane leku Eslibon

Octan eslikarbazepiny, substancja czynna leku Eslibon dostępnego w dawkach 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg w postaci tabletek, wykazuje określony profil bezpieczeństwa, który wymaga dokładnego monitorowania. W oparciu o badania kliniczne i doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania.¹

Ogólna charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania octanu eslikarbazepiny mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i pojawiają się głównie na początku terapii. Zidentyfikowane zagrożenia są typowe dla grupy leków przeciwpadaczkowych i często zależą od zastosowanej dawki.²

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, zarówno w badaniach nad leczeniem uzupełniającym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, jak i w badaniu nad monoterapią z aktywnym lekiem porównawczym (karbamazepina o kontrolowanym uwalnianiu), wymienia się zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych występowała u mniej niż 3% pacjentów w każdej z leczonych grup.³

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem octanu eslikarbazepiny, uporządkowane według częstości występowania i układów narządów. Dane pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Interakcje z karbamazepiną

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny. W tej grupie obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych:⁵

• Podwójne widzenie – występowało u 11,4% pacjentów z jednoczesnym stosowaniem karbamazepiny w porównaniu do 2,4% pacjentów bez takiego leczenia
• Nieprawidłowa koordynacja – odnotowana u 6,7% pacjentów stosujących jednocześnie karbamazepinę versus 2,7% bez karbamazepiny
• Zawroty głowy – zgłaszane u 30,0% pacjentów z jednoczesnym podawaniem karbamazepiny w porównaniu do 11,5% pacjentów bez karbamazepiny

Zaburzenia kardiologiczne

Stosowanie octanu eslikarbazepiny wiąże się z wydłużeniem odstępu PR, co może prowadzić do specyficznych działań niepożądanych, takich jak blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia czy bradykardia.⁶

Działania niepożądane związane z grupą leków

Chociaż podczas badań klinicznych octanu eslikarbazepiny prowadzonych z grupą kontrolną nie zaobserwowano rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, nie można wykluczyć ich wystąpienia ze względu na strukturalne podobieństwo do innych leków przeciwpadaczkowych. Do potencjalnych zagrożeń należą:⁷

• Zahamowanie czynności szpiku kostnego
• Reakcje anafilaktyczne
• Ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Poważne zaburzenia rytmu serca

Zaburzenia metabolizmu kostnego

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze (karbamazepina, okskarbazepina) odnotowano przypadki zmniejszonej gęstości mineralnej kości, osteopenii, osteoporozy i złamań. Mechanizm wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej nie został jednoznacznie zidentyfikowany.⁸

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny badano u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat. W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo działania niepożądane wystąpiły u 35,7% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny w porównaniu do 19% pacjentów otrzymujących placebo.⁹

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były:¹⁰

• Podwójne widzenie (5,0%)
• Senność (8,0%)
• Wymioty (4,6%)

Profil działań niepożądanych różni się nieco w poszczególnych grupach wiekowych:¹¹

• W grupie wiekowej 6-11 lat najczęściej obserwowano:
  • Podwójne widzenie (9,5%)
  • Senność (7,4%)
  • Zawroty głowy (6,3%)
  • Drgawki (6,3%)
  • Nudności (3,2%)
• W grupie wiekowej 12-18 lat najczęściej występowały:
  • Senność (7,4%)
  • Wymioty (4,2%)
  • Podwójne widzenie (3,2%)
  • Zmęczenie (3,2%)

Warto podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Eslibon u dzieci w wieku do 6 lat nie zostało dotychczas określone.¹²

Porównując profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny u dzieci i młodzieży z profilem u pacjentów dorosłych, stwierdzono ogólne podobieństwo, z kilkoma wyjątkami:¹³

• Częściej u dzieci niż u dorosłych występowały:
  • Pobudzenie (często, 1,3%)
  • Ból brzucha (często, 2,1%)
  • Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt często, 0,8%) – zgłaszane wyłącznie u dzieci i młodzieży
• Rzadziej u dzieci niż u dorosłych obserwowano:
  • Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
  • Senność
  • Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
  • Astenię
  • Zaburzenia chodu
  • Drżenie
  • Ataksję
  • Zaburzenia równowagi
  • Niewyraźne widzenie
  • Biegunkę
  • Wysypkę
  • Hiponatremię

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵