Działania niepożądane
Eplerenon Medical Valley 50 mg

Eplerenon, stosowany w terapii niewydolności serca i po zawale mięśnia sercowego, wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF, gdzie częstość działań niepożądanych była porównywalna z placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są hiperkaliemia (często), niewydolność nerek (często), lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, a także objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, omdlenia) i przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty). Hiperkaliemia, wynikająca z mechanizmu antagonizmu receptora mineralokortykoidowego, stanowi istotne ryzyko kliniczne, wymagające regularnego monitorowania stężenia potasu w surowicy. Ponadto, u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) odnotowano nieistotny statystycznie wzrost liczby udarów mózgu.

Pobierz ChPL PDF Eplerenon Medical Valley – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Eplerenon Medical Valley
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczególne grupy ryzyka i obserwacje dodatkowe
    4. Hiperkaliemia jako kluczowe działanie niepożądane
    5. Zaburzenia funkcji nerek
    6. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    7. Monitorowanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność serca
  2. zaburzenie czynności lewej komory serca
Substancja czynna
  1. eplerenon
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora aldosteronowego
  2. leki moczopędne oszczędzające potas

Działania niepożądane leku Eplerenon Medical Valley

Podczas stosowania eplerenonu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta. Bezpieczeństwo stosowania leku Eplerenon Medical Valley zostało szczegółowo zbadane w dwóch kluczowych badaniach klinicznych: EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study) oraz EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure). Co istotne, ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia eplerenonem była porównywalna z częstością obserwowaną w grupie otrzymującej placebo.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Podczas analizy bezpieczeństwa eplerenonu uwzględniono zdarzenia niepożądane, dla których podejrzewa się związek z leczeniem, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów: występowały częściej niż w grupie otrzymującej placebo, miały ciężki charakter i występowały istotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, lub zostały zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zdarzenia te zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania.2

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (< 1/10 000)
  • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)3

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz potencjalnego wpływu na poszczególne układy i narządy.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne konsekwencje
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Odmiedniczkowe zapalenie nerek Niezbyt często Zakażenie górnych dróg moczowych wymagające monitorowania funkcji nerek
Infekcja Niezbyt często Ogólne określenie różnych typów zakażeń
Zapalenie gardła Niezbyt często Stan zapalny gardła o różnej etiologii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia Niezbyt często Podwyższona liczba eozynofilów we krwi, mogąca wskazywać na reakcję alergiczną
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Niezbyt często Zmniejszona aktywność tarczycy mogąca wpływać na metabolizm
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Często Podwyższone stężenie potasu w surowicy, co może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca
Hipercholesterolemia Niezbyt często Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
Hiponatremia Niezbyt często Obniżone stężenie sodu we krwi
Odwodnienie, hipertriglicerydemia Niezbyt często Niedobór wody w organizmie; podwyższone stężenie trójglicerydów
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Często Uczucie wirowania lub niestabilności, mogące zwiększać ryzyko upadków
Omdlenie Często Krótkotrwała utrata przytomności wymagająca oceny kardiologicznej
Ból głowy, niedoczulica Często/Niezbyt często Różne typy dolegliwości bólowych głowy; osłabione czucie
Zaburzenia serca Lewokomorowa niewydolność serca Często Pogorszenie funkcji lewej komory serca
Migotanie przedsionków, tachykardia Często Zaburzenia rytmu serca wymagające kontroli kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Często Obniżone ciśnienie tętnicze mogące prowadzić do zawrotów głowy
Zakrzepica tętnic kończyn, niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Zakrzepy w tętnicach kończyn; spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel Często Odruch obronny dróg oddechowych o różnej etiologii
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, zaparcie, wymioty Często Typowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogące prowadzić do zaburzeń elektrolitowych
Wzdęcie Niezbyt często Uczucie rozdęcia brzucha, dyskomfort
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Często Reakcje skórne mogące wskazywać na nadwrażliwość
Nasilone pocenie, obrzęk naczynioruchowy Niezbyt często Nadmierna potliwość; potencjalnie niebezpieczna reakcja alergiczna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Kurcze mięśni, ból pleców Często Mimowolne skurcze mięśni; dolegliwości bólowe kręgosłupa
Ból mięśniowo-szkieletowy Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Często Upośledzenie funkcji nerek wymagające ścisłego monitorowania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie pęcherzyka żółciowego Niezbyt często Stan zapalny pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia układu rozrodczego Ginekomastia Niezbyt często Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne Osłabienie Często Ogólne uczucie zmęczenia i braku energii
Złe samopoczucie Niezbyt często Ogólne uczucie dyskomfortu
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Często Parametry wskazujące na pogorszenie funkcji nerek
Zmniejszenie ilości receptora czynnika wzrostu naskórka, zwiększone stężenie glukozy we krwi Niezbyt często Zmiany parametrów biochemicznych wymagające monitorowania

Szczególne grupy ryzyka i obserwacje dodatkowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat), u których podczas badania EPHESUS odnotowano większą liczbę przypadków udaru mózgu. Jednakże nie wykazano istotnej statystycznie różnicy między grupą otrzymującą eplerenon (30 przypadków) a grupą placebo (22 przypadki). Podobnie w badaniu EMPHASIS-HF, liczba przypadków udaru mózgu wśród osób w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) wynosiła 9 w grupie leczonej eplerenonem i 8 w grupie otrzymującej placebo.4

Hiperkaliemia jako kluczowe działanie niepożądane

Wśród działań niepożądanych eplerenonu, hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu w surowicy) wymaga szczególnej uwagi. Jest to często występujące działanie niepożądane, które może mieć poważne konsekwencje kliniczne. Mechanizm działania eplerenonu, jako selektywnego antagonisty receptora mineralokortykoidowego, wpływa na gospodarkę elektrolitową organizmu, zwiększając ryzyko hiperkaliemii. Regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest niezbędnym elementem prowadzenia terapii eplerenonem.5

Zaburzenia funkcji nerek

Niewydolność nerek jest często obserwowanym działaniem niepożądanym podczas terapii eplerenonem. Regularne monitorowanie parametrów nerkowych, w tym stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, jest istotnym elementem prowadzenia bezpiecznej terapii. Pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek mogą być szczególnie narażeni na to działanie niepożądane.6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Do często występujących działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą: lewokomorowa niewydolność serca, migotanie przedsionków, tachykardia oraz niedociśnienie tętnicze. Należy zauważyć, że wielu pacjentów leczonych eplerenonem cierpi już na choroby układu sercowo-naczyniowego, co sprawia, że rozróżnienie objawów związanych z lekiem od objawów wynikających z podstawowej choroby może być utrudnione.7

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania eplerenonu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Zgłoszenia należy kierować na adres:

  • Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl