Skład jakościowy i ilościowy leku Entecavir Fomed

Entecavir Fomed 1 mg to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest entekawitr, występujący w postaci entekawiru jednowodnego. Każda tabletka zawiera dokładnie 1 mg entekawiru. Jest to pełna dawka terapeutyczna, zapewniająca odpowiednie stężenie substancji aktywnej w organizmie pacjenta.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Oprócz substancji czynnej, tabletki Entecavir Fomed 1 mg zawierają szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu oraz wpływają na jego biodostępność. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 241 mg w każdej tabletce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Entecavir Fomed 1 mg obejmuje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, nadający odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza 6 mPa·s – polimer zapewniający odpowiednie właściwości tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji

Skład otoczki tabletki

Tabletki Entecavir Fomed 1 mg posiadają specjalną otoczkę, która nadaje im charakterystyczny różowy kolor. Otoczka o nazwie Opadry pink 03B540120 składa się z następujących komponentów:⁴

• Hypromeloza 6 mPa·s – tworzy podstawę otoczki, zapewniając jej odpowiednie właściwości fizyczne
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białe zabarwienie, wpływający na ostateczny kolor otoczki
• Makrogol 400 – substancja zmiękczająca otoczkę i nadająca jej elastyczność
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający otoczce charakterystyczny różowy kolor

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne

Entecavir Fomed 1 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny trójkątny kształt i różowy kolor nadany przez otoczkę. Wymiary tabletki to 10,9 x 10,5 mm, co pozwala na łatwe rozpoznanie dawki leku. Na powierzchni tabletki znajdują się specjalne oznaczenia identyfikacyjne: litera „A” wytłoczona na jednej stronie oraz cyfry „89” na drugiej stronie tabletki.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Entecavir Fomed 1 mg dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających tabletki w blistrach wykonanych z materiału OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem. Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:⁶

• Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych
• Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.

Produkt leczniczy Entecavir Fomed 1 mg charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności, licząc od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednakże jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem dzieci.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Entecavir Fomed 1 mg lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Prawidłowa utylizacja chroni środowisko przed potencjalnym zanieczyszczeniem farmaceutykami.⁸

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Entecavir Fomed 1 mg w postaci tabletek powlekanych kwestia niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania, ponieważ tabletki są przeznaczone do bezpośredniego podania doustnego i nie są przeznaczone do mieszania z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.⁹