Skład produktu leczniczego Endoxan

ENDOXAN w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach zawierających 200 mg substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 200 mg cyklofosfamidu (Cyclophosphamidum) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego w ilości 213,8 mg. Produkt ma postać suchego proszku o białej barwie.¹

Istotną cechą preparatu jest brak substancji pomocniczych w składzie, co wpływa na jego właściwości oraz sposób stosowania.²

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Endoxan dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła zawierające 200 mg cyklofosfamidu. W opakowaniu zewnętrznym kartonowym znajduje się 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.³

Przygotowanie leku do podania

Przygotowanie cyklofosfamidu musi być zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leków cytotoksycznych. Przed podaniem produktu należy wizualnie skontrolować roztwór na obecność cząstek stałych i przebarwień, jeśli opakowanie i roztwór na to pozwalają.⁴

Zasady sporządzania roztworu

Cyklofosfamid nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego konieczne jest zapewnienie jałowości przygotowanych roztworów poprzez stosowanie zasad aseptyki. Rozpuszczenie substancji czynnej można przeprowadzić dodając rozpuszczalnik do suchej substancji w fiolce, a następnie energicznie wstrząsając w celu całkowitego rozpuszczenia. Jeśli substancja nie rozpuszcza się natychmiast, zaleca się odstawienie fiolki na kilka minut.⁵

W celu przygotowania 2% roztworu, do fiolki zawierającej 200 mg suchej substancji cyklofosfamidu należy dodać 10 ml odpowiedniego rozpuszczalnika.⁶

Metody podawania leku

Endoxan może być podawany dożylnie na dwa sposoby:

1. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne – 2% roztwór cyklofosfamidu uzyskany po rekonstytucji w jałowym 0,9% roztworze chlorku sodu może być podawany tą metodą. Należy pamiętać, że 2% roztwór cyklofosfamidu uzyskany po rekonstytucji w jałowej wodzie do wstrzykiwań jest hipotoniczny i nie powinien być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu.⁷
2. Wlew dożylny – w tym przypadku należy najpierw rozpuścić cyklofosfamid w 0,9% chlorku sodu lub w jałowej wodzie do wstrzykiwań do stężenia 2% (20 mg/ml), a następnie rozcieńczyć do minimalnego stężenia 0,2% (2 mg/ml) używając jednego z następujących rozpuszczalników:
   • 5% roztwór glukozy
   • roztwór 0,9% chlorku sodu
   • roztwór Ringera lub roztwór Ringer Lactate

   ⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Endoxan w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.⁹

Zmiany temperatury w czasie transportu lub przechowywania mogą powodować topnienie substancji czynnej produktu. Fiolki zawierające stopniałą substancję można łatwo odróżnić wzrokowo od fiolek z nieuszkodzoną substancją – stopniały cyklofosfamid jest bezbarwną lub żółtawą cieczą, zwykle w postaci kropelek na ściankach fiolki lub zebranych na jej dnie. Fiolki zawierające stopniałą substancję nie powinny być używane.¹⁰

Przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że roztwory zawierające alkohol benzylowy mogą zmniejszać stabilność cyklofosfamidu, co należy uwzględnić podczas przygotowywania i podawania leku.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.¹³