Działania niepożądane leku Doxar

Doxar (doksazosyna) jako każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych mezylanu doksazosyny, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych skategoryzowano następująco:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane leku Doxar zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, co umożliwia systematyczną ocenę potencjalnych zagrożeń związanych z terapią.³

Układ krążenia i zaburzenia naczyniowe

Do najczęstszych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia należą: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne oraz obrzęki, które występują często.⁴ Pacjenci mogą również doświadczać kołatania serca, tachykardii oraz bólu w klatce piersiowej.⁵ Niezbyt często obserwuje się dławicę piersiową, zawał mięśnia sercowego i omdlenia, a bardzo rzadko bradykardię i arytmie serca.⁶ Rzadko mogą wystąpić zaburzenia mózgowo-naczyniowe, a bardzo rzadko uderzenia krwi do głowy.⁷

Układ nerwowy

W zakresie wpływu na układ nerwowy, doksazosyna często powoduje zawroty głowy, bóle głowy i senność.⁸ Niezbyt często występują: udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie i apatia.⁹ Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą: przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary senne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy i parestezje.¹⁰

Układ oddechowy

W obrębie układu oddechowego często występują: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność i nieżyt nosa.¹¹ Niezbyt często obserwuje się zapalenie gardła i krwawienie z nosa.¹² Rzadkim działaniem niepożądanym jest obrzęk krtani, a bardzo rzadkim – skurcz oskrzeli.¹³

Układ pokarmowy

W zakresie układu pokarmowego często występują: ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej i nudności.¹⁴ Niezbyt często pacjenci zgłaszają zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit oraz biegunkę.¹⁵

Wątroba i drogi żółciowe

W odniesieniu do wątroby i dróg żółciowych, niezbyt często stwierdza się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.¹⁶ Bardzo rzadko może dojść do zastoju żółci, zapalenia wątroby i żółtaczki.¹⁷

Układ moczowy

W układzie moczowym często występują: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu i częstomocz.¹⁸ Niezbyt często pacjenci doświadczają dyzurii, krwiomoczu i zaburzeń częstości oddawania moczu.¹⁹ Rzadkim objawem jest wielomocz.²⁰ Bardzo rzadko występują zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, oddawanie moczu w nocy oraz zwiększona diureza.²¹

Inne układy i narządy

Doksazosyna może również wpływać na funkcje układu rozrodczego – niezbyt często powodując impotencję.²² Bardzo rzadko obserwuje się ginekomastię i priapizm.²³ Z nieznaną częstością może wystąpić wsteczna ejakulacja.²⁴

W zakresie zaburzeń oka często występują zaburzenia akomodacji.²⁵ Niezbyt często pacjenci zgłaszają łzawienie i światłowstręt.²⁶ Bardzo rzadko obserwuje się niewyraźne widzenie.²⁷ Z nieznaną częstością może wystąpić śróoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki.²⁸

Z zaburzeń ogólnych często występują: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk uogólniony i obrzęk obwodowy.²⁹ Niezbyt często obserwuje się ból, gorączkę, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca i bladość.³⁰ Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają uczucie zmęczenia, złe samopoczucie i obniżoną temperaturę ciała, szczególnie u osób w podeszłym wieku.³¹

Tabela działań niepożądanych leku Doxar

Szczególne zagrożenia i monitorowanie

Podczas leczenia produktem Doxar należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, zwłaszcza na początku terapii.³² Pacjenci powinni być poinformowani o możliwym ryzyku omdlenia, szczególnie przy pierwszej dawce leku.³³

U pacjentów planujących operację zaćmy należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki, choć częstość tego powikłania nie jest dokładnie określona.³⁴

Należy regularnie monitorować funkcje wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ze względu na możliwe nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby i zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.³⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl³⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁷