Działania niepożądane
Dobroson 7,5 mg

Produkt leczniczy DOBROSON zawiera 7,5 mg zopiklonu i jest stosowany głównie w leczeniu zaburzeń snu. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest gorzki lub metaliczny smak w ustach, występujący u ≥10% pacjentów. Inne często obserwowane objawy obejmują senność następnego dnia, zmniejszoną czujność, ból głowy oraz zawroty głowy (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują zaburzenia koordynacji, ataksja, amnezja następcza oraz reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, agresja czy psychozy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Istotnym ryzykiem jest uzależnienie fizyczne i psychiczne, które może pojawić się nawet przy dawkach terapeutycznych, a przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne i zjawisko „odbicia”. Wśród działań niepożądanych odnotowano także reakcje alergiczne, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zespoły skórne (Stevens–Johnson, zespół Lyella).

Pobierz ChPL PDF Dobroson – Tabletki powlekane – 7,5 mg
  1. Działania niepożądane leku DOBROSON
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Spektrum działań niepożądanych zopiklonu
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia psychiczne
    5. Uzależnienie i zespół odstawienny
    6. Zaburzenia układu immunologicznego
    7. Inne działania niepożądane
    8. Ryzyko upadków
    9. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. zopiklon
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki podobne do benzodiazepin

Działania niepożądane leku DOBROSON

DOBROSON to produkt leczniczy zawierający 7,5 mg zopiklonu w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych. Jak każdy lek, DOBROSON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla prawidłowego stosowania i monitorowania pacjenta.<sup data-drug="Dobroson" data-section="Działania niepożądane" title="W tym rozdziale podano częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następującą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/10 000), nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).”>1

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak w ustach. Objaw ten klasyfikuje się jako bardzo częsty (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów).2

Spektrum działań niepożądanych zopiklonu

Działania niepożądane zopiklonu dotyczą różnych układów i narządów. Wiele z nich ma charakter dawkozależny i występuje głównie na początku leczenia, ustępując po dostosowaniu dawki lub kontynuacji terapii.3

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie działania na układ nerwowy, poza bardzo często występującym gorzkim lub metalicznym smakiem, często obserwuje się: senność następnego dnia, zmniejszoną czujność, ból głowy oraz zawroty głowy. Do rzadszych powikłań neurologicznych należą zaburzenia koordynacji, ataksja oraz uczucie zawrotu głowy. Szczególnie istotnym powikłaniem jest amnezja następcza, której ryzyko rośnie wraz z dawką leku. Amnezji mogą towarzyszyć nieodpowiednie zachowania.4

Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki somnambulizmu (chodzenia we śnie).5

Zaburzenia psychiczne

DOBROSON, podobnie jak inne substancje podobne do benzodiazepin, może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych. Rzadko występują: przytępienie wrażliwości, splątanie oraz reakcje paradoksalne jak depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy oraz zaburzenia zachowania. Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie libido. Z nieznaną częstością może dojść do uzależnienia fizycznego i psychicznego.6

Istotnym aspektem jest możliwość nasilenia istniejącej wcześniej depresji podczas stosowania zopiklonu. Reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, drażliwość itd.) są szczególnie częste u dzieci i osób w podeszłym wieku.7

Uzależnienie i zespół odstawienny

Stosowanie leku DOBROSON, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może wywoływać objawy odstawienne oraz zjawisko z „odbicia”. Opisywano również przypadki uzależnienia psychicznego i niewłaściwego użycia zopiklonu.8

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko występują reakcje alergiczne oraz reakcje skórne takie jak świąd i wysypka (w tym pokrzywka). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella oraz rumień wielopostaciowy.9

Inne działania niepożądane

Podczas leczenia zopiklonem mogą wystąpić również:10

  • Zaburzenia oka – rzadko: podwójne widzenie (głównie na początku leczenia)
  • Zaburzenia żołądka i jelit – często: objawy gastryczne (nudności, wymioty), dyspepsja; rzadko: suchość w ustach
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – rzadko: osłabienie mięśni
  • Zaburzenia ogólne – rzadko: zmęczenie
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych – rzadko: łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i (lub) fosfatazy zasadowej

Ryzyko upadków

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadko występujące, ale istotne klinicznie ryzyko upadków, głównie u pacjentów w podeszłym wieku.11

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu DOBROSON do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Uwagi kliniczne
Zaburzenia układu nerwowego Gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku) Bardzo często (≥1/10) Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane
Senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja, uczucie zawrotu głowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ataksja występuje głównie na początku leczenia i ustępuje po powtórnym podaniu
Zaburzenia psychiczne Przytępienie wrażliwości, splątanie, reakcje paradoksalne (depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększone ryzyko u dzieci i osób w podeszłym wieku
Zmniejszenie libido Bardzo rzadko (<1/10 000) –
Uzależnienie fizyczne i psychiczne Nieznane Może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) –
Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje
Zaburzenia oka Podwójne widzenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty), dyspepsja Często (≥1/100 do <1/10) –
Suchość w ustach Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Osłabienie mięśni Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) –
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) –
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i/lub fosfatazy zasadowej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Łagodne do umiarkowanego
Urazy i powikłania Ryzyko upadków Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Głównie u pacjentów w podeszłym wieku
Zaburzenia neurologiczne szczególne Somnambulizm (chodzenie we śnie) Nieznane –

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl