Charakterystyka produktu leczniczego Dipper-Mono

Produkt leczniczy Dipper-Mono 80 mg jest dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierających jako substancję czynną 80 mg walsartanu (Valsartanum). Preparat ma postać jasnoczerwonych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 8,2 mm, ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału oraz wytłoczone symbole – „D” po jednej stronie linii i „V” po drugiej stronie linii. Na odwrotnej stronie tabletki widnieje symbol „NVR”.¹

Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce służy wyłącznie do ułatwienia rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.²

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Dipper-Mono jest walsartan w dawce 80 mg w każdej tabletce powlekanej.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat Dipper-Mono zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Dane farmaceutyczne

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dipper-Mono 80 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu Dipper-Mono wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dipper-Mono należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed wilgocią.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Dipper-Mono są dostępne w kilku rodzajach blistrów:⁸

• Blister z folii PVC/PVDC – standardowe opakowanie wykonane z polichlorku winylu z dodatkową warstwą polichlorku winylidenu zwiększającą barierowość
• Blister z folii PVC/PE/PVDC – opakowanie trójwarstwowe z dodatkową warstwą polietylenu dla lepszej ochrony
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC – opakowanie wielowarstwowe z poliamidu i aluminium zwiększające ochronę przed wilgocią i światłem

Wszystkie typy blistrów są powleczone folią aluminiową zapieczętowaną na gorąco lakierem winylo-akrylowym, co dodatkowo zwiększa ochronę produktu.⁹

Wielkość opakowania

Produkt leczniczy Dipper-Mono dostępny jest w zróżnicowanych wielkościach opakowań, zawierających: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dipper-Mono lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹¹