Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Demezon

Stosowanie deksametazonu (substancji czynnej leku Demezon) wymaga zachowania szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania stanu pacjenta z uwagi na szereg potencjalnych zagrożeń związanych z działaniem glikokortykosteroidów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających specjalnego nadzoru podczas terapii lekiem Demezon.¹

Niedoczynność kory nadnerczy i zakończenie leczenia

Niedoczynność kory nadnerczy wywołana leczeniem deksametazonem może utrzymywać się przez wiele miesięcy, a nawet ponad rok od zakończenia terapii. Czas jej trwania zależy od dawki i czasu stosowania leku. W przypadku wystąpienia szczególnych warunków stresu fizycznego (uraz, zabieg chirurgiczny, poród) podczas terapii deksametazonem może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki leku. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii należy oznaczać poziom kortyzolu we krwi ze względu na potencjalne ryzyko związane z warunkami stresowymi.²

Nawet w przypadkach przedłużonej niedoczynności kory nadnerczy po zakończeniu leczenia, podawanie glikokortykosteroidów może być niezbędne w sytuacjach związanych ze stresem fizycznym. Aby zminimalizować ryzyko ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy wywołanej terapią, zaleca się łagodne zmniejszanie dawki aż do planowanego zakończenia leczenia.³

Ryzyko infekcji i immunosupresja

Leczenie lekiem Demezon, ze względu na działanie immunosupresyjne, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji, co znacząco utrudnia diagnostykę. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji.⁴

Stosowanie u pacjentów z COVID-19

U pacjentów już przyjmujących kortykosteroidy ogólnoustrojowo (doustnie) z innych przyczyn, jak np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, nie należy przerywać leczenia, jeśli nie wymagają oni tlenoterapii. Ważne jest, aby pamiętać, że deksametazonu nie należy podawać w chorobie COVID-19 pacjentom, którzy nie wymagają podawania tlenu lub wentylacji mechanicznej, ponieważ w tej grupie pacjentów nie obserwuje się korzyści terapeutycznych, a istnieje ryzyko pogorszenia stanu zdrowia.⁵

Stany wymagające szczególnej uwagi podczas terapii

Leczenie produktem Demezon należy stosować wyłącznie, gdy jest ono bezwzględnie wskazane, a jeśli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących stanach:⁶

• Ostre infekcje wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec (Herpes zoster), opryszczka zwykła (Herpes simplex), ospa wietrzna (Varicella), opryszczkowe zapalenie rogówki⁷
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HBsAg⁸
• Okres od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki⁹
• Układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami)¹⁰
• Zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zakażenie nicieniami); leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do masywnej infekcji węgorkiem, jego rozprzestrzenienia się w organizmie i rozległej migracji larw¹¹
• Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina)¹²
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹³
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹⁴
• W przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹⁵

Stany wymagające szczególnej ostrożności przy wdrażaniu terapii

Leczenie produktem Demezon powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku:¹⁶

• Wrzodów żołądka lub jelit¹⁷
• Osteoporozy¹⁸
• Ciężkiej niewydolności serca¹⁹
• Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego²⁰
• Nieuregulowanej cukrzycy²¹
• Zaburzeń psychiatrycznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry²²
• Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta – zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²³
• Owrzodzenia rogówki i urazów rogówki – zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna²⁴

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. U pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.²⁵

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. U pacjentów z objawami takimi jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć: zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.²⁶

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Demezon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²⁷

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej²⁸
• Zapalenia uchyłków²⁹
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)³⁰

Należy mieć na uwadze, że u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić.³¹

Pacjenci z cukrzycą

Podczas podawania produktu Demezon osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.³²

Monitorowanie ciśnienia krwi

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.³³

Niewydolność serca

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją.³⁴

Bradykardia i reakcje anafilaktyczne

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Możliwe jest również wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych.³⁵

Ryzyko tendinopatii

Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami.³⁶

Miastenia gravis

Miastenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem Demezon może w początkowej fazie kuracji ulec zaostrzeniu.³⁷

Szczepienia

Szczepienia szczepionkami nieaktywnymi można wykonywać w każdym momencie. Należy jednak pamiętać, że reakcja odpornościowa, a w konsekwencji skuteczność szczepionki, może być osłabiona w przypadku stosowania większych dawek glikokortykosteroidów.³⁸

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

Podczas długotrwałej terapii produktem Demezon należy regularnie monitorować stan zdrowia pacjenta, w tym wykonywać badania okulistyczne co trzy miesiące.³⁹

W przypadku stosowania dużych dawek produktu Demezon należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Konieczne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy.⁴⁰

Metabolizm wapnia i profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:⁴¹

• Predyspozycje genetyczne
• Podeszły wiek
• Stan po menopauzie
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Nałogowe palenie tytoniu
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Zbyt mała aktywność fizyczna

Profilaktyka osteoporozy obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia.⁴²

Zakończenie długotrwałej terapii

Podczas zakończenia długotrwałej terapii glikokortykosteroidami należy mieć na uwadze następujące ryzyka:⁴³

• Zaostrzenie lub nawrót leczonej choroby
• Możliwość wystąpienia ostrej niewydolności kory nadnerczy
• Kortyzonowy zespół odstawienia

Przebieg chorób wirusowych

Przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna czy odra, może być cięższy u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów leczonych lekami osłabiającymi odporność (immunosupresantami), którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia lekiem Demezon tacy pacjenci mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze.⁴⁴

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne.⁴⁵

Dzieci i młodzież

Wcześniaki

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (< 96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.⁴⁶

Dzieci w fazie wzrostu

W przypadku leczenia dzieci w fazie wzrostu należy dokładnie ocenić współczynnik korzyści do ryzyka. Leczenie powinno trwać krótko. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, powinno ono uwzględniać dawkowanie produktu leczniczego co drugi dzień.⁴⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku leczenia osób w podeszłym wieku produktem Demezon należy ocenić współczynnik korzyści do ryzyka ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy.⁴⁸

Testy dopingowe

Wykonywanie testów dopingowych w trakcie przyjmowania deksametazonu może skutkować wynikiem pozytywnym.⁴⁹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy Demezon zawiera laktozę jednowodną (73 mg w tabletce 1 mg i 70 mg w tabletce 4 mg), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁵⁰⁵¹

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.⁵²