Działania niepożądane leku Dalacin C (75 mg/5 ml, granulat do sporządzania syropu)

Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa klindamycyny w postaci doustnej jest niezbędna do odpowiedniego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych leku Dalacin C, który zawiera klindamycynę w postaci klindamycyny palmitynianu chlorowodorku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania. W obrębie poszczególnych grup działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.<sup data-drug="Dalacin C" data-section="Działania niepożądane" title="Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 2

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Dalacin C" data-section="Działania niepożądane" title="Wszystkie działania niepożądane wymienione poniżej zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA i według częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko 3

Tabela działań niepożądanych

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
# Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcję nerek u pacjentów leczonych klindamycyną.
† Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci produktu leczniczego do wstrzykiwań.
‡ Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej produktu leczniczego.
§ Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym produktu leczniczego.

⁴

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu klindamycyny w postaci doustnej są zaburzenia żołądka i jelit, takie jak biegunka, ból brzucha, wymioty i nudności. Pojawiają się one często (≥1/100 do <1/10 pacjentów).⁵

Szczególnej uwagi wymaga możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit oraz choroby związanej z Clostridioides difficile, które mogą być potencjalnie zagrażającymi życiu powikłaniami antybiotykoterapii. Objawy mogą wystąpić zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.⁶

U pacjentów przyjmujących postać doustną leku mogą także wystąpić: owrzodzenie przełyku oraz zapalenie błony śluzowej przełyku, które są działaniami niepożądanymi charakterystycznymi dla tej formy podania.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowanymi reakcjami skórnymi są wysypka grudkowo-plamkowa oraz pokrzywka. Należy jednak pamiętać, że klindamycyna może wywoływać również ciężkie reakcje skórne, w tym potencjalnie zagrażające życiu.⁸

Do rzadkich, ale bardzo poważnych reakcji skórnych zaliczamy:

• Toksyczno martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, TEN) – stan zagrożenia życia charakteryzujący się martwicą i oddzielaniem się naskórka na dużych powierzchniach ciała
• Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) – ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i nadżerek na skórze oraz błonach śluzowych
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (DRESS) – zespół objawów ogólnoustrojowych z wysypką i eozynofilią
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym

⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Klindamycyna może wpływać na parametry hematologiczne, powodując między innymi eozynofilię, agranulocytozę, neutropenię, trombocytopenię i leukopenię. Zaburzenia te zaliczane są do działań niepożądanych o częstości nieznanej, ponieważ ich dokładna częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Podczas terapii klindamycyną mogą wystąpić różne reakcje nadwrażliwości, w tym najpoważniejsze, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne i reakcje anafilaktyczne. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.¹¹

Zaburzenia wątroby i czynności nerek

U pacjentów leczonych klindamycyną mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oraz żółtaczka. W trakcie leczenia należy monitorować parametry funkcji wątroby, szczególnie przy dłuższej terapii.¹²

Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi podczas terapii klindamycyną.¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵