Działania niepożądane leku Dalacin 20 mg/g (2%) krem dopochwowy

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego zostało poddane szczegółowej ocenie w badaniach klinicznych z udziałem kobiet niebędących w ciąży oraz kobiet ciężarnych będących w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dalacin w postaci kremu dopochwowego zawierającego 20 mg/g (2%) klindamycyny.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Dalacin zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych z podziałem na układy i narządy

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Szczegółowa charakterystyka kluczowych działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia grzybicze i zakażenia drożdżakami występują często podczas stosowania kremu dopochwowego Dalacin. Jest to istotna klinicznie obserwacja, gdyż stanowi częste powikłanie terapii przeciwbakteryjnej, zwłaszcza w przypadku aplikacji dopochwowej, która może zaburzać naturalną florę bakteryjną pochwy.⁴ Zakażenia bakteryjne obserwowane są niezbyt często, a kandydoza skóry występuje rzadko.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do niezbyt często występujących zaburzeń żołądka i jelit należą: ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty.⁶ Rzadziej obserwuje się miejscowy ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów oraz nieprzyjemny zapach z ust.⁷

Szczególnej uwagi klinicznej wymaga rzekomobłoniaste zapalenie jelit, które zostało zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jest to poważne powikłanie terapii antybiotykowej, związane z nadmiernym namnażaniem się bakterii Clostridioides difficile i wytwarzaniem przez nie toksyn uszkadzających błonę śluzową jelit.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do często obserwowanych reakcji skórnych należą świąd (w miejscach innych niż miejsce podania) oraz wysypka.⁹ Niezbyt często występują pokrzywka i rumień.¹⁰ Z częstością nieznaną raportowano wysypkę grudkowo-plamkową.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Ze względu na dopochwową drogę podania, istotną grupę stanowią działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego. Często obserwuje się kandydozę pochwy i sromu.¹² Niezbyt często występują: zapalenie pochwy i sromu, różne zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia miesiączkowania, ból pochwy i sromu, krwotok z macicy oraz upławy.¹³ Rzadziej obserwowano rzęsistkowe zapalenie pochwy i sromu, zapalenie pochwy oraz ból w okolicy miednicy.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zakażenia dróg moczowych, cukromocz i białkomocz.¹⁵ Z częstością nieznaną raportowano bolesne lub utrudnione oddawanie moczu.¹⁶

Inne działania niepożądane

Z częstością nieznaną raportowano również następujące działania niepożądane:¹⁷

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne
• Zaburzenia endokrynologiczne: nadczynność tarczycy
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia układu oddechowego: zakażenia górnych dróg oddechowych, krwawienie z nosa
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból pleców
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: nieprawidłowy poród
• Zaburzenia ogólne: obrzęk zapalny, ból
• Badania diagnostyczne: nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁰