Charakterystyka leku Dailiport – postać, skład i forma podania

Dailiport jest produktem leczniczym zawierającym takrolimus, dostępnym w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Lek oferowany jest w pięciu różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 5 mg, przy czym każda z nich charakteryzuje się specyficznym wyglądem kapsułki i zawartością substancji czynnej oraz pomocniczych.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu Dailiport jest takrolimus (Tacrolimusum) w postaci takrolimusu jednowodnego. Zawartość substancji czynnej jest zróżnicowana w poszczególnych dawkach, zgodnie z deklarowaną mocą leku.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ważnym aspektem składu leku Dailiport jest obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy oraz barwników spożywczych.³

Dodatkowo tusz do nadruku zawiera śladowe ilości czerwieni Allura AC lak aluminiowy (E 129) (14% w/w całkowitego składu tuszu), żółcieni pomarańczowej FCF lak aluminiowy (E 110) (3% w/w całkowitego składu tuszu) oraz lecytyny sojowej (0,99% w/w całkowitego składu tuszu).⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Dailiport składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Etyloceluloza – polimer naturalny stosowany jako substancja powlekająca i modyfikująca uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer celulozowy używany do kontrolowanego uwalniania substancji aktywnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz i rozcieńczalnik proszku
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki leku:⁶

• Dailiport 0,5 mg i 2 mg zawierają: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczową FCF (E 110), żelatynę oraz tartrazynę (E 102)
• Dailiport 1 mg i 3 mg zawierają: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz żelatynę
• Dailiport 5 mg zawiera dodatkowo erytrozynę (E 127) oprócz składników wspólnych z innymi dawkami

Tusz do nadruku składa się z:⁷

• Szelak – naturalna żywica stosowana jako nośnik
• Czerwień Allura AC lak aluminiowy (E 129)
• Błękit brylantowy FCF lak aluminiowy (E 133)
• Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110)
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i środek nawilżający
• Lecytyna sojowa – emulgator
• Symetykon – środek przeciwpieniący

Postać farmaceutyczna leku

Dailiport występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda dawka ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁸

• Dailiport 0,5 mg: kapsułka żelatynowa w rozmiarze 5 (długości 10,7-11,5 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnożółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „0.5 mg”
• Dailiport 1 mg: kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długości 14,0-14,6 mm) z jasnobrązowym korpusem i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „1 mg”
• Dailiport 2 mg: kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długości 15,6-16,2 mm) z jasnobrązowym korpusem i ciemnozielonym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „2 mg”
• Dailiport 3 mg: kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długości 17,7-18,3 mm) z jasnobrązowym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „3 mg”
• Dailiport 5 mg: kapsułka żelatynowa w rozmiarze 0 (długości 21,4-22,0 mm) z jasnobrązowym korpusem i różowym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „5 mg”

Wszystkie kapsułki zawierają biały do żółtawego proszek lub sprasowany proszek, będący nośnikiem substancji czynnej.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Dailiport jest pakowany w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, umieszczone w torebce z folii aluminiowej zawierającej środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.¹⁰

Lek jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:¹¹

• 30, 50, 60 (2×30) i 100 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach
• 30×1, 50×1, 60×1 (2×30) i 100×1 (2×50) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w perforowanych jednodawkowych blistrach

Należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu (torebce z folii aluminiowej) w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 2 lata, natomiast po otwarciu torebki z folii aluminiowej produkt zachowuje swoją ważność przez 1 rok.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Warto zaznaczyć, że takrolimus wykazuje niezgodność z PVC. Z tego powodu systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podania zawiesiny z zawartości kapsułki produktu Dailiport nie powinny zawierać PVC.¹³

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴