Wpływ leku Cyclodynon na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego zawierającego wyciąg z Vitex agnus-castus (owoc niepokalanka zwyczajnego) należy uwzględnić szereg istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Informacje te powinny być szczegółowo przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Cyclodynon zawierający 20 mg wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego nie posiada wskazania do stosowania w okresie ciąży. W dokumentacji medycznej brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z niepokalanka zwyczajnego u kobiet ciężarnych.²

Istotną informacją jest fakt, że przeprowadzone badania na zwierzętach dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu preparatu na proces reprodukcji nie dostarczyły wystarczających danych, by jednoznacznie określić profil bezpieczeństwa. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, nie zaleca się stosowania produktu Cyclodynon w okresie ciąży.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy przekazać informację, że brak jest danych naukowych potwierdzających, czy substancje aktywne zawarte w wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji.⁴

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że dane pochodzące z badań nieklinicznych sugerują potencjalny wpływ wyciągu z niepokalanka zwyczajnego na proces laktacji. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą preparat Cyclodynon.⁵

Z uwagi na powyższe zastrzeżenia oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Cyclodynon zawierającego 20 mg wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego w okresie karmienia piersią.⁶

Wpływ na płodność

Mimo że preparat Cyclodynon jest stosowany w terapii zaburzeń cyklu miesiączkowego, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie istnieją dane kliniczne odnoszące się do potencjalnego wpływu wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego na płodność kobiet. Stanowi to istotną lukę w wiedzy dotyczącej długoterminowego wpływu preparatu na funkcje rozrodcze.⁷

Zalecenia dla personelu medycznego

Personel medyczny przepisując preparat Cyclodynon powinien:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych pacjentki
• Poinformować o braku wskazań do stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji
• Wyjaśnić potencjalne ryzyko oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania w tych okresach
• Zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, które przyjmują preparat
• Poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią

Biorąc pod uwagę, że Cyclodynon zawiera 20 mg wyciągu z owoców niepokalanka zwyczajnego (DER pierwotny 7-11:1) oraz znany jest wpływ substancji aktywnych zawartych w tej roślinie na gospodarkę hormonalną, zachowanie ostrożności w kontekście płodności, ciąży i laktacji jest klinicznie uzasadnione.⁸