Działania niepożądane
Coldrex Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Coldrex Complex Grip

Produkt leczniczy Coldrex Complex Grip (500 mg paracetamolu + 200 mg gwajafenezyny + 10 mg fenylefryny chlorowodorku) może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych wchodzących w jego skład. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana według następującej konwencji: ^1/10)

Często (> 1/100 do 1/1,000 do 1/10 000 do < 1/1,000)

Bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000
• Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane paracetamolu są bazowane głównie na doświadczeniach postmarketingowych. Częstość występowania tych działań jest zazwyczaj rzadka (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Coldrex Complex Grip" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane pochodzące z historycznych badań klinicznych nie mają określonej częstości występowania oraz dotyczą grup pacjentów o ograniczonej ekspozycji na lek. Działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek przy stosowaniu dawek terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem leku wymienione są w poniższej tabeli i pogrupowane ze względu na klasyfikację układów i narządów MedDRA. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000), a ciężkie działania niepożądane bardzo rzadko (3

Działania niepożądane związane z gwajafenezyną

Częstość występowania działań niepożądanych gwajafenezyny nie jest dokładnie znana, jednakże można uznać, że występują one rzadko.⁴

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych fenylefryny są wymienione bez określenia częstości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu występują rzadko (≥1/10 000 do <1 na 1000).<sup data-drug="Coldrex Complex Grip" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane są najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących stosowania fenylefryny ale aktualna częstość ich występowania nie jest znana.[…] Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek wymieniono poniżej. Częstość ich występowania jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko (≥1/10 000 do 5

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane obejmują:

• Ciężkie reakcje skórne – bardzo rzadko zgłaszano toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP) związane ze stosowaniem paracetamolu⁶
• Zaburzenia czynności wątroby – bardzo rzadko po zastosowaniu paracetamolu⁷
• Zaburzenia hematologiczne – bardzo rzadko paracetamol może powodować trombocytopenię i agranulocytozę⁸
• Ostre zapalenie trzustki – rzadko do bardzo rzadko obserwowane przy stosowaniu paracetamolu⁹
• Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić zarówno po paracetamolu (bardzo rzadko), jak i po gwajafenezynie (rzadko)¹⁰
• Ostry atak jaskry z zamkniętym kątem przesączania – rzadko po fenylefrynie, szczególnie u osób z predyspozycją do jaskry¹¹
• Zatrzymanie moczu – rzadko po fenylefrynie, szczególnie u osób z przerostem prostaty¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁴