Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Coldrex Complex Grip 500 mg + 200 mg + 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Coldrex Complex Grip, zawierającego 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny oraz 10 mg fenylefryny chlorowodorku, nie wykazała dodatkowych zagrożeń przy zalecanym dawkowaniu i sposobie stosowania. Standardowe badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość i rozwój nie ujawniły nowych ryzyk, które nie byłyby już opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (2077 mg), aspartam (12 mg) i sód (129,5 mg), również nie wykazały istotnych zagrożeń w kontekście przedklinicznym, choć ich obecność może mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Coldrex Complex Grip
W kontekście oceny przedklinicznej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Coldrex Complex Grip (500 mg paracetamolu + 200 mg gwajafenezyny + 10 mg fenylefryny chlorowodorku), dostępne dane niekliniczne opublikowane w literaturze fachowej nie wskazują na dodatkowe zagrożenia związane z zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania produktu, które nie zostałyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 1
Bezpieczeństwo składników aktywnych w badaniach przedklinicznych
Produkt Coldrex Complex Grip zawiera trzy substancje czynne: paracetamol (500 mg), gwajafenezynę (200 mg) oraz fenylefryny chlorowodorek (10 mg). Dla każdego z tych składników przeprowadzono standardowe badania przedkliniczne obejmujące potencjalną toksyczność, jednak nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń, które nie byłyby już znane i odpowiednio opisane w innych częściach dokumentacji produktu. 2
Ocena substancji pomocniczych w kontekście bezpieczeństwa
Należy zauważyć, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym sacharozę (2077 mg), aspartam (E 951, 12 mg) oraz sód (129,5 mg), których obecność może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Jednakże przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa tych substancji pomocniczych nie wskazują na dodatkowe ryzyko przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami. 3
Kompleksowa ocena toksykologiczna
Przegląd dostępnych danych przedklinicznych dla składników leku Coldrex Complex Grip obejmował badania toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. W żadnym z tych badań nie zidentyfikowano nowych zagrożeń, które wymagałyby dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności poza tymi już uwzględnionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 4
Kompleksowa analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Coldrex Complex Grip (proszek do sporządzania roztworu doustnego) potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Dane przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych informacji, które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania