Działania niepożądane leku Coffecorn mite (500 µg ergotaminy winianu + 25 mg kofeiny bezwodnej)

Lek Coffecorn mite zawierający w swoim składzie 500 µg ergotaminy winianu oraz 25 mg kofeiny bezwodnej może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania obu substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą, oraz ich kliniczne manifestacje.¹

Zaburzenia układu nerwowego

Stosowanie ergotaminy może prowadzić do istotnych zaburzeń neurologicznych, objawiających się jako:²

• Parestezje obwodowych części ciała – uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia w kończynach
• Osłabienie kończyn – zmniejszenie siły mięśniowej
• Bóle głowy – paradoksalnie lek stosowany w leczeniu migreny może powodować bóle głowy
• Stany dezorientacji – zaburzenia świadomości
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Senność – nadmierna potrzeba snu, pogorszenie koncentracji

Obecność kofeiny w preparacie może z kolei wywoływać:³

• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
• Drażliwość – nadmierna reaktywność emocjonalna
• Drżenia mięśniowe – niezależne od woli rytmiczne skurcze mięśni

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Stosowanie preparatu Coffecorn mite wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań w układzie sercowo-naczyniowym:⁴

• Zaburzenia rytmu serca – arytmie
• Zwłóknienie mięśnia sercowego – patologiczna przebudowa tkanki sercowej
• Zwłóknienie zastawek serca – prowadzące do dysfunkcji zastawkowej
• Zwłóknienie naczyń wieńcowych i aorty – zmiany strukturalne w naczyniach
• Wahania ciśnienia tętniczego – zarówno podwyższenie jak i obniżenie wartości

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem długotrwałego stosowania ergotaminy, zwłaszcza w wyższych dawkach, jest ergotyzm, którego przebieg obejmuje:⁵

1. Początkowo – drętwienie i oziębienie rąk i stóp
2. Następnie – zaburzenia krążenia w kończynach
3. Progresja – długotrwały skurcz naczyń kończyn
4. Powikłanie końcowe – martwica kończyn (w najcięższych przypadkach)

Zaburzenia żołądka i jelit

Obie substancje czynne zawarte w produkcie Coffecorn mite mogą wywoływać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego:⁶

• Nudności – uczucie dyskomfortu i potrzeby wymiotowania
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – niespecyficzne zaburzenia czynności przewodu pokarmowego
• Bóle w nadbrzuszu – zlokalizowane w górnej części jamy brzusznej
• Zaparcia – utrudnione, rzadkie wypróżnienia
• Przerost dziąseł – zwiększenie objętości tkanki dziąsłowej

Ergotamina może dodatkowo powodować poważne powikłania odbytu związane z jej działaniem naczynioskurczowym:⁷

• Niedokrwienie odbytu
• Podrażnienie odbytu
• Krwawienie z odbytu
• Owrzodzenie odbytu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Długotrwałe stosowanie produktu Coffecorn mite wiąże się z ryzykiem uszkodzenia wątroby.⁸ Mogą wystąpić biochemiczne wykładniki uszkodzenia hepatocytów, zaburzenia funkcji syntetycznych wątroby oraz kliniczne objawy hepatotoksyczności.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podobnie jak w przypadku wątroby, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nerek.⁹ Może dojść do upośledzenia funkcji filtracyjnej nerek, zaburzeń w gospodarce wodno-elektrolitowej oraz innych objawów nefrotoksyczności.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ergotamina i kofeina mogą powodować kompleks objawów dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego:¹⁰

• Zaburzenia napięcia mięśni – zazwyczaj poprzedzone parestezjami
• Skurcze mięśniowe – mimowolne, bolesne skurcze
• Bóle kończyn dolnych – szczególnie podczas aktywności fizycznej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić różnorodne zmiany skórne:¹¹

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Obrzęk – nagromadzenie płynu w tkankach
• Wybroczyny – drobne wylewy krwawe
• Martwica naskórka – obumarcie powierzchownej warstwy skóry
• Trądzik – schorzenie skóry związane z zapaleniem jednostek włosowo-łojowych

Należy podkreślić, że powikłania skórne rzadko występują podczas krótkotrwałej terapii.¹²

Długotrwałe stosowanie ergotaminy może prowadzić do poważnych powikłań fibroproliferacyjnych:¹³

• Zwłóknienie mięśnia sercowego – patologiczne włóknienie tkanki mięśniowej serca
• Zwłóknienie płuc – patologiczne włóknienie miąższu płucnego
• Zwłóknienie otrzewnowe – proces fibroproliferacyjny w obrębie otrzewnej
• Zwłóknienie pozaotrzewnowe – proces fibroproliferacyjny w przestrzeni pozaotrzewnowej

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Procedury zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• faks: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶