Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Co-Valsacor 320 mg + 25 mg

Wpływ leku Co-Valsacor (walsartan + hydrochlorotiazyd) na płodność, ciążę i laktację

Co-Valsacor, jako produkt złożony zawierający 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią. Poniższe informacje przedstawiają aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Walsartan w ciąży

Stosowanie walsartanu (składnik Co-Valsacor) podlega następującym ograniczeniom:²

• I trymestr ciąży: nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), w tym walsartanu
• II i III trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Mimo braku kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może występować również dla tej grupy leków.³

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie AIIRAs i wdrożyć leczenie alternatywne.⁴

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywiera toksyczny wpływ na rozwijający się płód, co objawia się:⁵

• Pogorszeniem czynności nerek
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki

Narażenie płodu na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży może również prowadzić do powikłań u noworodka, takich jak:⁶

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia.⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży jest ograniczone, szczególnie w pierwszym trymestrze. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające.⁸

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. W związku z farmakologicznym mechanizmem działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może:⁹

• Niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową
• Powodować niepożądane działania u płodu i noworodka, takie jak:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania walsartanu podczas karmienia piersią są ograniczone. Natomiast wiadomo, że hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁰

Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, nie zaleca się stosowania produktu Co-Valsacor w okresie karmienia piersią. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹¹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:¹²

1. Kobiety w wieku rozrodczym:
   • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
   • Informację o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w przypadku ciąży
   • Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
2. Kobiety planujące ciążę:
   • Konieczność zmiany leczenia na alternatywne bezpieczne w ciąży przed próbą poczęcia
3. Kobiety w ciąży:
   • Kategoryczny zakaz stosowania Co-Valsacor w II i III trymestrze
   • Informację o konieczności natychmiastowego przerwania przyjmowania Co-Valsacor przy stwierdzeniu ciąży
   • Zalecenie regularnych badań USG monitorujących rozwój płodu w przypadku ekspozycji na lek w czasie ciąży
4. Kobiety karmiące piersią:
   • Informację o przeciwwskazaniu do stosowania Co-Valsacor podczas karmienia piersią
   • Propozycję alternatywnego, bezpiecznego leczenia, jeśli konieczna jest terapia przeciwnadciśnieniowa

Bezpieczne alternatywy terapeutyczne

Podczas planowania ciąży, w ciąży i podczas karmienia piersią należy rozważyć zastosowanie leków przeciwnadciśnieniowych o udokumentowanym bezpieczeństwie w tych okresach, takich jak:¹³

• Metyldopa (lek z wyboru w ciąży)
• Niektóre beta-adrenolityki (np. labetalol)
• Wybrane blokery kanałów wapniowych (z uwzględnieniem ich profilu bezpieczeństwa w ciąży)

Lekarz powinien starannie dobrać alternatywne leczenie, biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka u pacjentki, choroby współistniejące oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z każdym z leków.¹⁴

Podsumowanie zasad postępowania

Lekarz prowadzący powinien dokładnie udokumentować w historii choroby przekazanie pacjentce wszystkich istotnych informacji dotyczących ryzyka stosowania Co-Valsacor w okresie ciąży i karmienia piersią, a także wdrożone działania mające na celu minimalizację tego ryzyka.¹⁵