Specjalne ostrzeżenia
Cloranxen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Cloranxen (5 mg)

Stosowanie dipotasu klorazepanu (Cloranxen) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz konieczność właściwego prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko uzależnienia i zespół abstynencyjny

Cloranxen może prowadzić do uzależnienia zarówno psychicznego, jak i fizycznego. Terapia tym lekiem musi być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarskim i powinna mieć ograniczony czas trwania. Czynniki zwiększające ryzyko uzależnienia obejmują:²

• Wysokie dawki leku
• Przedłużony czas trwania leczenia
• Wcześniejsze uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w wywiadzie
• Jednoczesne stosowanie innych leków psychotropowych, przeciwlękowych lub nasennych
• Jednoczesne spożywanie alkoholu

Nagłe odstawienie Cloranxenu może wywołać zespół abstynencyjny, który objawia się szerokim spektrum objawów neurologicznych i psychicznych. Objawy te mogą wystąpić w okresie 4-8 dni po odstawieniu leku i obejmują:³

• Objawy neurologiczne: drżenie mięśniowe, bóle głowy, bóle mięśniowe, napady padaczkowe
• Objawy psychiczne: pobudzenie, bezsenność, omamy, dezorientacja, derealizacja, depersonalizacja
• Inne objawy: niepokój, drażliwość, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny

Przerwanie leczenia, szczególnie nagłe, może również powodować tzw. bezsenność i niepokój „z odbicia”. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie preparatu poprzez systematyczne zmniejszanie dawki.⁴

Tolerancja i czas trwania leczenia

Podczas długotrwałego stosowania Cloranxenu może wystąpić zjawisko tolerancji, co oznacza zmniejszoną odpowiedź na tę samą dawkę leku i potrzebę jej zwiększania dla uzyskania tego samego efektu terapeutycznego.⁵

Czas stosowania Cloranxenu nie powinien przekraczać 4 tygodni. Jest to istotne ograniczenie terapeutyczne, które powinno być przestrzegane. Przy zakończeniu terapii konieczne jest opisanie pacjentowi dokładnego schematu odstawienia leku, polegającego na stopniowym zmniejszaniu dawki.⁶

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas terapii Cloranxenem sporadycznie mogą wystąpić paradoksalne reakcje psychiczne. Objawy te częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać dalsze stosowanie preparatu.⁷

Do najczęstszych reakcji paradoksalnych należą:

• Niepokój i pobudzenie psychoruchowe
• Drażliwość i agresywność
• Euforia
• Omamy i psychozy
• Bezsenność
• Niewłaściwe zachowanie

Ryzyko amnezji

Podczas stosowania Cloranxenu może wystąpić niepamięć następcza (amnezja anterogradowa). Zjawisko to pojawia się szczególnie przy zażywaniu benzodiazepiny bezpośrednio przed pójściem spać oraz w przypadku krótkiego czasu trwania snu, np. przy wczesnych przebudzeniach spowodowanych czynnikami zewnętrznymi.⁸

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia amnezji, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.⁹

Ryzyko jednoczesnego stosowania z lekami opioidowymi

Jednoczesne stosowanie Cloranxenu z opioidami stwarza szczególne zagrożenie dla pacjenta. Taka kombinacja może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Z tego względu jednoczesne przepisywanie benzodiazepin i opioidów powinno być ograniczone wyłącznie do przypadków, gdy alternatywne metody leczenia nie są możliwe.¹⁰

Jeśli lekarz podejmuje decyzję o jednoczesnym przepisaniu Cloranxenu i opioidów, należy przestrzegać następujących zasad:¹¹

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę obu leków
• Ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum
• Regularnie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjenta i jego opiekunów o możliwości wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych depresji oddechowej oraz nadmiernego uspokojenia. Zarówno pacjent, jak i w stosownych przypadkach jego opiekunowie, powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów.¹²

Szczególne grupy pacjentów

Cloranxen należy stosować ze szczególną ostrożnością lub unikać jego stosowania w następujących grupach pacjentów:¹³

• Pacjenci ze skłonnością do nadużywania leków lub alkoholu – znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka uzależnienia fizycznego i psychicznego. W przypadku konieczności przerwania leczenia u tych pacjentów, lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.
• Dzieci – stosowanie leku w tej grupie wiekowej jest przeciwwskazane.¹⁴
• Pacjenci z depresją – benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub niepokoju związanego z depresją, gdyż może to zwiększać ryzyko prób samobójczych.¹⁵
• Pacjenci z psychozami – nie zaleca się stosowania benzodiazepin u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi.¹⁶
• Pacjenci w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek – może być konieczne dostosowanie dawki preparatu.¹⁷
• Pacjenci z niewydolnością wątroby – stosowanie benzodiazepin może prowadzić do wystąpienia encefalopatii.¹⁸
• Pacjenci z niewydolnością oddechową – należy zachować ostrożność ze względu na hamujący wpływ benzodiazepin na czynność oddechową.¹⁹

Inne istotne ostrzeżenia

Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest zalecane, gdyż może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia i nasilać działania niepożądane bez zwiększenia efektu terapeutycznego.²⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Cloranxen zawiera laktozę (167,00 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹