Działania niepożądane
Cipronex 0,3% 3 mg/ml

Działania niepożądane leku Cipronex 0,3%

Cyprofloksacyna w postaci kropli do oczu o stężeniu 3 mg/ml (Cipronex 0,3%) jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów stosowanym miejscowo w leczeniu infekcji oka. Jak każdy lek, Cipronex 0,3% może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego produktu leczniczego w oparciu o dane z badań klinicznych oraz obserwacje postmarketingowe.¹

Profil bezpieczeństwa

Według danych klinicznych, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną są: uczucie dyskomfortu w oku (u około 6% pacjentów), zaburzenia smaku (około 3% pacjentów) oraz złogi w rogówce (około 3% pacjentów). Działania te mają zwykle charakter łagodny i przemijający.²

Zestawienie działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane podczas stosowania cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu klasyfikowane są według następującej konwencji częstości:<sup data-drug="Cipronex 0,3%" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych cyprofloksacyny do stosowania do oczu oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Osad w rogówce

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano cyprofloksacynę w postaci kropli do oczu, obserwowano występowanie białego osadu w oku (będącego pozostałością leku). Osad ten zwykle pojawiał się w okresie od 24 godzin do 7 dni od rozpoczęcia leczenia i znikał samoistnie w ciągu 13 dni od rozpoczęcia terapii. Co istotne, obecność takiego osadu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania leku Cipronex 0,3% i nie wpływa niekorzystnie na proces zdrowienia.⁴

Reakcje skórne

W związku z miejscowym stosowaniem fluorochinolonów, w tym cyprofloksacyny, bardzo rzadko mogą występować poważne reakcje skórne takie jak:⁵

• Uogólniona wysypka – rozległa reakcja skórna obejmująca znaczne obszary ciała
• Toksyczno-rozpływna martwica naskórka – rzadkie, potencjalnie zagrażające życiu powikłanie skórne
• Złuszczające zapalenie skóry – stan zapalny skóry prowadzący do jej złuszczania
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja nadwrażliwości objawiająca się zmianami pęcherzowymi na skórze i błonach śluzowych
• Pokrzywka – reakcja alergiczna skóry objawiająca się swędzącymi bąblami

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania kropli do oczu z cyprofloksacyną w pojedynczych przypadkach obserwowano takie zaburzenia jak: niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia oraz obecność pozostałości produktu w oku.⁶

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych systemowo chinolonami (do których należy cyprofloksacyna) zgłaszano poważne, czasem zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (anafilaksji), które mogą wystąpić nawet po pierwszej dawce leku. Reakcjom tym mogą towarzyszyć:⁷

• Zapaść sercowo-naczyniowa
• Utrata przytomności
• Mrowienie
• Obrzęk gardła lub twarzy
• Duszność
• Pokrzywka
• Świąd

Zaburzenia ścięgien

Podczas ogólnoustrojowego leczenia fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien (barku, ręki, ścięgna Achillesa i innych), które wymagały interwencji chirurgicznej lub prowadziły do długotrwałego unieruchomienia. Ryzyko zerwania ścięgien może być większe u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz dotyczyć ścięgien poddawanych dużym obciążeniom (np. ścięgno Achillesa). Warto jednak podkreślić, że aktualne dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem cyprofloksacyny w postaci kropli do oczu a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.⁸

Reakcje fototoksyczne

Podczas ogólnego stosowania chinolonów obserwowano reakcje fototoksyczne o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Jednakże w przypadku stosowania cyprofloksacyny, reakcje te występują niezbyt często.⁹

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu zawierających cyprofloksacynę oceniano u 230 dzieci w wieku od 0 do 12 lat. W tej grupie pacjentów nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych z podawaniem tego leku, co potwierdza jego dobry profil bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Adres do zgłoszeń:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²