Działania niepożądane
Cetrix 10 mg

Działania niepożądane leku Cetrix (cetyryzyna dichlorowodorek)

Cetrix, zawierający 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku przeciwhistaminowego.¹

Informacje ogólne z badań klinicznych

Cetyryzyna w zalecanych dawkach może wywoływać działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu. Do najczęściej zgłaszanych należą: senność, zmęczenie, bóle głowy oraz zawroty głowy. W niektórych przypadkach zaobserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.²

Mimo że cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie nie wykazuje aktywności cholinolitycznej, odnotowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.³

Zgłaszano również przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. Większość tych przypadków ustępowała po przerwaniu stosowania cetyryzyny dichlorowodorku.⁴

Dane z badań klinicznych

Dysponujemy ilościowymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.⁵

W badaniach kontrolowanych placebo z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg zaobserwowano działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą. Mimo że senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę (9,63%) niż w grupie otrzymującej placebo (5,00%), w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.⁶

Warto podkreślić, że obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.⁷

Działania niepożądane u dorosłych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących z częstością 1% lub większą u dorosłych pacjentów stosujących cetyryzynę w dawce 10 mg w porównaniu z grupą placebo.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej również odnotowano działania niepożądane związane ze stosowaniem cetyryzyny. Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych występujących z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z kontrolowanych placebo badań klinicznych.⁹

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane. Działania te przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz przez określenie częstości występowania.¹⁰

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco:<sup data-drug="Cetrix" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (11

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹³

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴