Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania budezonidu

Budesonide Easyhaler 200 μg/dawkę jest kortykosteroidem wziewnym, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Zastosowanie terapeutyczne i ograniczenia

Należy wyraźnie podkreślić, że Budesonide Easyhaler jest lekiem o charakterze profilaktycznym i nie powinien być stosowany w leczeniu ostrych napadów duszności lub stanu astmatycznego. W takich przypadkach konieczne jest podanie krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności regularnego stosowania leku, nawet w okresach bezobjawowych, aby osiągnąć pełne korzyści terapeutyczne.²

Czynność kory nadnerczy

Pacjenci wymagający wcześniej leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. W przypadku narażenia na ciężkie sytuacje stresowe, w tym przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych.³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi kortykosteroidami na leczenie wziewnym budezonidem. U tych osób przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy może być długotrwałym procesem, co powoduje, że przez dłuższy czas pozostają oni w grupie ryzyka zaburzonej czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). Konieczne jest regularne monitorowanie czynności tej osi.⁴

Zmiana leczenia doustnego na wziewne

Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie wziewnym budezonidem mogą ujawnić się objawy wcześniej tłumione przez glikokortykosteroidy doustne, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach konieczne jest równoczesne wprowadzenie odpowiedniego leczenia tych objawów.⁵

U niektórych pacjentów w czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo utrzymania lub poprawy czynności układu oddechowego. W takich okolicznościach należy zachęcać pacjentów do kontynuacji leczenia budezonidem wziewnym oraz dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych, o ile nie występują objawy sugerujące konieczność innego postępowania, np. wskazujące na niedoczynność nadnerczy.⁶

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:⁷

• Natychmiast podać szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela
• Przerwać stosowanie budezonidu
• Dokonać oceny stanu pacjenta
• W razie konieczności wprowadzić alternatywne leczenie

Postępowanie w przypadku ostrego napadu duszności

Jeżeli u pacjenta z dobrze kontrolowaną astmą wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przeprowadzić ponowną ocenę kliniczną. W przypadku, gdy pomimo stosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane, może być konieczne krótkotrwałe zastosowanie kortykosteroidów podawanych ogólnie, przy jednoczesnym kontynuowaniu leczenia kortykosteroidami wziewnymi.⁸

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez dłuższy okres, może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ryzyko ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁹

• Zespół Cushinga i cechy cushingoidalne
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę i jaskrę
• Działania psychologiczne i behawioralne: nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu kluczowe jest ustalenie najmniejszej dawki wziewnego kortykosteroidu zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.¹⁰

Zaburzenia widzenia

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować:¹¹

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Kandydoza jamy ustnej

Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia oraz chrypki, należy zalecić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej lub mycie zębów po każdej inhalacji kortykosteroidu. W przypadku rozwinięcia się kandydozy jamy ustnej konieczne może być zastosowanie odpowiednich leków przeciwgrzybiczych lub, u niektórych pacjentów, zakończenie leczenia budezonidem.¹²

Zakażenia dróg oddechowych

Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być związane z ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takiej sytuacji należy rozważyć:¹³

• Zwiększenie dawki budezonidu wziewnego
• Krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi
• Doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela w celu złagodzenia ostrych objawów astmy

Szczególnej opieki i ścisłej obserwacji wymagają pacjenci z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc. Również pacjenci z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych powinni być pod ścisłą obserwacją i stosować Budesonide Easyhaler wyłącznie wtedy, gdy te zakażenia są odpowiednio leczone.¹⁴

U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując jej spowolnienie i zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej leków. Może to prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA).¹⁶

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między podawaniem leków wchodzących we wzajemne interakcje.¹⁷

Nietolerancja substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁸

Laktoza, jako substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu, zawiera niewielkie ilości białek mleka i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.¹⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. W przypadku spowolnienia procesu wzrastania należy dokonać oceny sposobu leczenia, dążąc do zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie dziecięcych chorób układu oddechowego.²⁰