Działania niepożądane leku Budesonide Easyhaler 200 μg/dawkę

Budesonide Easyhaler to lek w postaci proszku do inhalacji zawierający budezonid jako substancję czynną w dawce 200 mikrogramów na dawkę odmierzoną. Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania pacjenta. Działania niepożądane budezonidu są związane głównie z jego miejscowym działaniem w układzie oddechowym, choć w niektórych przypadkach mogą wystąpić również objawy ogólnoustrojowe.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Miejscowe działania niepożądane

Stosowanie budezonidu w postaci wziewnej może prowadzić do rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że zakażenie drożdżakowe występuje rzadziej, gdy inhalacje wykonywane są przed posiłkami i/lub gdy pacjent płucze jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków kandydoza ustępuje po zastosowaniu miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego, bez konieczności przerywania terapii budezonidem.³

Do innych miejscowych działań niepożądanych związanych z układem oddechowym należą: kaszel, podrażnienie gardła (występujące często) oraz chrypka, duszność i skurcz oskrzeli (występujące niezbyt często).⁴

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Wziewne podawanie budezonidu w rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia objawów działania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów. Ryzyko to zależy od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Potencjalne ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:⁵

• Zahamowanie czynności nadnerczy – może prowadzić do zmniejszonej zdolności organizmu do radzenia sobie ze stresem
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – wymaga monitorowania wzrostu podczas terapii
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – może zwiększać ryzyko złamań
• Zaćma i jaskra – zaburzenia okulistyczne wymagające okresowej kontroli
• Zwiększona podatność na zakażenia – osłabienie odpowiedzi immunologicznej

Należy podkreślić, że prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań ogólnoustrojowych jest mniejsze w przypadku stosowania budezonidu wziewnego w porównaniu do doustnych kortykosteroidów.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży stosujących budezonid wziewny ze względu na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu. Regularne pomiary wzrostu są kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem terapii w tej grupie wiekowej.⁷

Działania niepożądane związane z układem psychicznym

W zakresie zaburzeń psychicznych podczas stosowania budezonidu wziewnego zaobserwowano:⁸

• Często: lęk, depresja
• Niezbyt często: zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza

Interesujące są dane z przeprowadzonych badań klinicznych z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie budezonidu i 0,63% w grupie placebo, a częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.⁹

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Profilaktyka kandydozy

Jak wspomniano wcześniej, stosowanie budezonidu wziewnego wiąże się z ryzykiem rozwoju kandydozy jamy ustnej i gardła. Można zmniejszyć to ryzyko poprzez wykonywanie inhalacji przed posiłkami i/lub płukanie jamy ustnej po inhalacji. W przypadku rozwoju kandydozy, zwykle wystarcza miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, bez konieczności przerywania terapii budezonidem.¹⁰

Zaburzenia narządu wzroku

Podczas długotrwałego leczenia budezonidem wziewnym mogą wystąpić zaburzenia okulistyczne, takie jak zaćma (niezbyt często) i jaskra (bardzo rzadko). Warto podkreślić, że w badaniach kontrolowanych placebo zaćma była niezbyt często zgłaszana również w grupie pacjentów otrzymujących placebo.¹¹

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania budezonidu wziewnego u dzieci i młodzieży, należy regularnie monitorować wzrost, ponieważ istnieje ryzyko jego zahamowania. Jest to jeden z możliwych ogólnoustrojowych efektów działania kortykosteroidów wziewnych.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³