Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu borowego, substancji czynnej preparatu BORASOL, wskazują na istotne obserwacje w zakresie toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Badania przedkliniczne wykazały, że kwas borowy wywiera szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne oraz może zaburzać prawidłowy rozwój płodu. ¹

Toksyczność reprodukcyjna

W ramach badań przedklinicznych stwierdzono, że kwas borowy obecny w preparacie BORASOL w stężeniu 30 mg/g może wywierać negatywny wpływ na układ rozrodczy. Toksyczne działanie dotyczy zarówno męskiego, jak i żeńskiego układu rozrodczego, co może prowadzić do zaburzeń płodności. ²

Toksyczność rozwojowa

Dostępne dane przedkliniczne jednoznacznie wskazują na potencjał teratogenny kwasu borowego. Substancja ta może wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu, prowadząc do zaburzeń organogenezy i innych nieprawidłowości rozwojowych. Konsekwencje takiego działania mogą obejmować wady wrodzone i zaburzenia funkcjonalne poszczególnych układów i narządów rozwijającego się organizmu. ³

Biorąc pod uwagę zidentyfikowane ryzyko, szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu preparatu BORASOL 30 mg/g roztwór na skórę u pacjentek w wieku rozrodczym oraz kobiet ciężarnych, ze względu na udokumentowane w badaniach przedklinicznych toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu. ⁴