Wprowadzenie do działań niepożądanych bisoprololu

Bisoprolol VP to lek zawierający jako substancję czynną bisoprololu fumaran w dawce 10 mg w jednej tabletce. Należy do grupy beta-adrenolityków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej. Pomimo wysokiej skuteczności terapeutycznej, jak każdy lek, bisoprolol może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane i opisane w trakcie badań porejestracyjnych. ¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane bisoprololu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją przyjętą w medycynie:

• Często (występujące u 1/100 do <1/10 pacjentów)
• Niezbyt często (występujące u 1/1 000 do <1/100 pacjentów)
• Rzadko (występujące u 1/10 000 do <1/1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występujące u <1/10 000 pacjentów)

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród często raportowanych działań niepożądanych (1/100 do <1/10 pacjentów) bisoprololu VP należy wymienić objawy ze strony układu naczyniowego, nerwowego oraz przewodu pokarmowego. Pacjenci mogą odczuwać uczucie zimna lub drętwienia kończyn wynikające z blokowania receptorów beta, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi obwodowej. ²

Ze strony układu nerwowego często obserwuje się uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy oraz bóle głowy. Należy jednak podkreślić, że objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 1-2 tygodni kontynuowania terapii. ³

W obrębie przewodu pokarmowego pacjenci często zgłaszają nudności, wymioty, biegunkę oraz zaparcia, co wiąże się z wpływem leku na motorykę przewodu pokarmowego. ⁴

Działania niepożądane o średniej częstości występowania

Działania niepożądane występujące niezbyt często (1/1 000 do <1/100 pacjentów) obejmują szerszy zakres układów i narządów. W tej grupie znajdują się zaburzenia ogólne manifestujące się jako osłabienie i kurcze mięśni. ⁵

Szczególnie istotne są zaburzenia sercowo-naczyniowe występujące niezbyt często, takie jak bradykardia (zbyt wolna praca serca), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca oraz niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała). Objawy te wynikają bezpośrednio z mechanizmu działania leku, który hamuje receptory beta-adrenergiczne w mięśniu sercowym. ⁶

W zakresie układu nerwowego niezbyt często występują zaburzenia snu i depresja, co może być związane z przechodzeniem bisoprololu przez barierę krew-mózg. ⁷

Niezbyt częstym, ale klinicznie istotnym działaniem niepożądanym, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami, jest skurcz oskrzeli. Występuje on u osób z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie i wynika z blokady receptorów beta-2 w drogach oddechowych. ⁸

Rzadkie działania niepożądane

Rzadko występujące działania niepożądane (1/10 000 do <1/1 000 pacjentów) obejmują zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne i omamy. ⁹

W zakresie skóry i tkanki podskórnej rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości manifestujące się jako świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy i wysypka. ¹⁰

Rzadko występuje również wpływ na funkcję wątroby w postaci zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) oraz zapalenia wątroby. ¹¹

Zaburzenia metaboliczne, takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów, również należą do rzadkich działań niepożądanych. ¹²

Wśród rzadkich działań niepożądanych znajdują się również zaburzenia potencji, co może być istotne dla pacjentów płci męskiej. ¹³

Rzadko występują również zaburzenia słuchu, alergiczny nieżyt nosa oraz zmniejszone wydzielanie łez, co może być szczególnie istotne dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. ¹⁴

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (<1/10 000 pacjentów) należy zapalenie spojówek. ¹⁵

Bardzo rzadko obserwuje się również wpływ na skórę w postaci ujawnienia się łuszczycy, nasilenia objawów łuszczycy lub wystąpienia łuszczycopodobnej wysypki, a także łysienie. ¹⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W większości przypadków działania niepożądane występujące podczas terapii bisoprololem mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i często ustępują samoistnie w trakcie kontynuacji leczenia. Jednak w przypadku utrzymywania się lub nasilania objawów niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub zmianę terapii.

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu oddechowego, u których bisoprolol może nasilić objawy obturacji oskrzeli. Podobnie u pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest ścisłe monitorowanie, gdyż lek może początkowo nasilać objawy niewydolności.

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). ¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. ¹⁹