Działania niepożądane
Biotebal Max 10 mg

Działania niepożądane leku Biotebal Max

Biotyna w postaci produktu leczniczego Biotebal Max (10 mg) charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa. Dane z badań klinicznych oraz wieloletnich doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek wskazują na minimalną liczbę działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Niemniej jednak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, należy zachować czujność kliniczną podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej dla preparatu Biotebal Max przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (≤1/10 000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zidentyfikowane działania niepożądane

Na podstawie danych klinicznych i doświadczeń postmarketingowych, jedynym udokumentowanym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem biotyny w dawce 10 mg są reakcje alergiczne, w szczególności pokrzywka. Występują one bardzo rzadko (częstość ≤1/10 000 pacjentów).³

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest istotnym elementem praktyki klinicznej. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Biotebal Max.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń elektronicznych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Biotebal Max do obrotu.⁷

Uwagi dotyczące składników produktu

Warto odnotować, że preparat Biotebal Max zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną w ilości 107,8 mg w każdej tabletce, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją laktozy.⁸