Pełny skład leku Babyfen, jego postać oraz forma podania

Babyfen jest produktem leczniczym dostępnym w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 20 mg/mL ibuprofenu. Produkt charakteryzuje się jednolitą, białawą lub brązowawą konsystencją o charakterystycznym morelowym zapachu, co ułatwia podawanie leku szczególnie młodszym pacjentom.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest ibuprofen, który występuje w stężeniu 20 mg w każdym mililitrze zawiesiny. Oznacza to, że w standardowej dawce 5 mL zawarte jest 100 mg substancji czynnej.²

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, wśród których wyróżniamy składniki o znanym działaniu:

• Sorbitol (E 420) – 210 mg/mL
• Glikol propylenowy (E 1520) – 2,4 mg/mL
• Benzoesan sodu (E 211) – 0,1 mg/mL
• Aspartam (E 951) – 0,038 mg/mL

Te substancje mogą wywoływać określone reakcje u predysponowanych pacjentów, dlatego ich obecność jest wyraźnie oznaczona w składzie leku.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz głównych substancji o znanym działaniu, w skład preparatu Babyfen wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicerol – substancja nawilżająca i konserwująca
• Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E 420) – substancja słodząca
• Guma ksantan – stabilizator zawiesiny
• Celuloza mikrokrystaliczna i Kroskarmeloza sodowa – substancje zapewniające odpowiednią konsystencję
• Polisorbat 80 – emulgator
• Disodu edetynian – substancja chelatująca
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant

W skład preparatu wchodzą również substancje nadające mu charakterystyczny smak i zapach:⁵

Aromaty i substancje smakowe

Aromat morelowy zawierający:

• Glikol propylenowy (E 1520)
• Substancje smakowe
• Naturalną substancję smakową
• Olejek pomarańczowy
• Olejek cytrynowy

Aromat maskujący smak zawierający:⁶

• Maltodekstrynę ziemniaczaną
• Składniki smakowe
• Aspartam (E 951)
• Sól potasową acesulfamu (E 950)

Dodatkowo preparat zawiera:⁷

• Symetykon emulsja 30% – substancja przeciwpieniąca
• Sodu chlorek – regulator osmotyczności
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i forma podania

Babyfen dostępny jest w postaci zawiesiny doustnej, która wymaga energicznego wstrząśnięcia przed każdym użyciem w celu zapewnienia równomiernego rozmieszczenia substancji czynnej.⁸

Do precyzyjnego odmierzania właściwej dawki zawiesiny dołączona jest plastikowa strzykawka doustna z podziałką. Strzykawka ta ma pojemność 5 mL i posiada wyraźne oznaczenia przy objętościach 2,5 mL i 5 mL, co umożliwia dokładne dawkowanie leku.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Preparat Babyfen pakowany jest w butelkę z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL, zawierającą 100 mL zawiesiny doustnej. Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polipropylenu (PP) lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci.¹⁰

W tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka oraz jedna plastikowa strzykawka doustna z podziałką do dokładnego dawkowania.¹¹

Okres ważności

Okres ważności preparatu Babyfen w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje stabilność przez 3 miesiące.¹²

Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak jak w przypadku wszystkich leków, należy przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci.¹³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

Dla preparatu Babyfen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁵