Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Babyfen

Podczas stosowania leku Babyfen (ibuprofen 20 mg/mL w zawiesinie doustnej) należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać wytycznych dotyczących bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie trzeba podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Zasady ogólne i dawkowanie

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.²

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na potencjalne działanie addytywne i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.³

Ibuprofen może przemijająco hamować czynność płytek krwi (zlepianie płytek krwi), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień.⁴

Pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia ibuprofenem, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ, szczególnie dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.⁵

Zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do pogorszenia tych czynności.⁶

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Dlatego tak ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów w tych grupach wiekowych podczas terapii ibuprofenem.⁷

Częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w przypadku łączenia kilku różnych substancji czynnych przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego podczas leczenia zaleca się unikanie intensywnego wysiłku fizycznego.⁸

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zawałem serca, ponieważ czynność nerek może być zaburzona podczas stosowania NLPZ.⁹

Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, w różnych momentach leczenia zgłaszano poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą mieć śmiertelne skutki. Mogą one wystąpić zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także u pacjentów z ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takiej historii.¹⁰

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz z dawką ibuprofenu i jest szczególnie wysokie u następujących grup pacjentów:¹¹

• Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji
• Osoby w podeszłym wieku

U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, a także u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹²

Pacjentom, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia.¹³

Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak:¹⁴

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna
• Wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁵

NLPZ, w tym ibuprofen, muszą być podawane z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych chorób.¹⁶

Działania sercowo-naczyniowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub niewydolnością serca zaleca się zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.¹⁷

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Natomiast badania epidemiologiczne generalnie nie wskazują, aby mała dawka ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) zwiększała ryzyko tych zdarzeń.¹⁸

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z:¹⁹

• Niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA)
• Zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą tętnic obwodowych
• Chorobami naczyń mózgowych

Pacjenci ci powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka, a w przypadku konieczności zastosowania leczenia należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).²⁰

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).²¹

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Babyfen. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²²

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²³

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych ciężkich reakcji skórnych wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁴

W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.²⁵

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się rzadko. Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel medyczny musi wdrożyć konieczne środki terapeutyczne współmierne do występujących objawów.²⁶

W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi na inne substancje w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na ibuprofen.²⁷

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Reakcje takie mogą obejmować napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.²⁸

Konieczna jest zwiększona ostrożność u pacjentów, u których występuje astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.²⁹

Maskowanie objawów zakażenia

Produkt leczniczy Babyfen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁰

Jeśli produkt leczniczy Babyfen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³¹

Uwagi dodatkowe

Podczas długotrwałego stosowania każdego rodzaju leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami produktu leczniczego.³²

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.³³

Informacje dotyczące składników pomocniczych

Produkt leczniczy Babyfen zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć znaczenie kliniczne:³⁴

Produkt leczniczy Babyfen zawiera 210 mg sorbitolu (E 420) w każdym mL. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do stosowania doustnego podawanych jednocześnie.³⁵

Produkt leczniczy nie powinien być podawany pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI). Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.³⁶

Babyfen zawiera 0,038 mg aspartamu (E 951) w każdym mL. Po podaniu doustnym aspartam ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Nie są dostępne dane niekliniczne ani kliniczne oceniające stosowanie aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tygodni.³⁷

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (maksymalna pojedyncza dawka), co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁸

Babyfen zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL. Zwiększenie bilirubinemii w następstwie wyparcia jej z albuminy może nasilić żółtaczkę noworodkową, która może rozwinąć się w kernicterus (złogi bilirubiny niesprzężonej w tkance mózgowej).³⁹

Lek zawiera 2,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL. Jednoczesne podawanie z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może wywołać poważne działania niepożądane u noworodków.⁴⁰