Działania niepożądane
Azithromycin Krka 500 mg
Lek Azithromycin Krka, zawierający azytromycynę dwuwodną w dawkach 250 mg i 500 mg, może wywoływać działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych dominują zakażenia i zarażenia pasożytnicze, takie jak drożdżyca i zakażenie pochwy (często), zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne oraz zapalenie gardła (niezbyt często). Szczególną uwagę należy zwrócić na rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które występuje z częstością nieznaną i wymaga monitorowania klinicznego.
Monitorowanie działań niepożądanych jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania azytromycyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (kontakt telefoniczny: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Zgłoszenia można również kierować bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu, co umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa terapii azytromycyną i minimalizację ryzyka powikłań.
- ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego
- ostre bakteryjne zapalenie zatok
- pozaszpitalne zapalenie płuc
- róża
- zakażenie cewki moczowej
- zakażenie skóry
- zakażenie szyjki macicy
- zakażenie tkanek miękkich
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
- zapalenie gardła
- zapalenie mieszków włosowych
- zapalenie migdałków
- zapalenie tkanki łącznej
Działania niepożądane leku Azithromycin Krka
Lek Azithromycin Krka (azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej) w tabletkach powlekanych, dostępny w dawkach 250 mg i 500 mg, jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitorowanie działań niepożądanych stanowi kluczowy element oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane azytromycyny zostały sklasyfikowane zgodnie z przyjętą konwencją oceniającą częstość ich występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację częstości występowania:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Raportowanie działań niepożądanych
Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania azytromycyny. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane stwierdzone w trakcie badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku Azithromycin Krka do obrotu. Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | drożdżyca, zakażenie pochwy | zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła | – | – | rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego |
W tabeli wyszczególniono działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem azytromycyny, z uwzględnieniem ich częstości występowania. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zostało oznaczone jako działanie niepożądane o częstości nieznanej, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.5
Znaczenie monitorowania działań niepożądanych
Należy podkreślić, że ciągłe monitorowanie działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich instytucji nadzorujących (Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) umożliwia utrzymanie właściwego nadzoru nad bezpieczeństwem leku.6
Zgłoszenia można dokonać poprzez następujące kanały:7
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania