Działania niepożądane
AuroBetina 24 mg

Działania niepożądane leku AuroBetina

Lek AuroBetina (betahistyny dichlorowodorek) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitoring bezpieczeństwa farmakoterapii wykazał określone wzorce reakcji niepożądanych, które zostały szczegółowo sklasyfikowane na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych betahistyny klasyfikuje się w następujący sposób:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z placebo zidentyfikowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem betahistyny:

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często występujące (≥1/100 do <1/10) dolegliwości obejmują nudności i niestrawność.³

Zaburzenia układu nerwowego:
Często występującym (≥1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym jest ból głowy.⁴

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku AuroBetina do obrotu zgłaszano spontanicznie dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych, dlatego klasyfikuje się je jako „częstość nieznana”.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego:
Z częstością nieznaną występują reakcje nadwrażliwości, w tym poważne reakcje, takie jak anafilaksja.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Z częstością nieznaną obserwuje się łagodne dolegliwości żołądkowe, do których należą: wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia i gazy. Warto zaznaczyć, że objawy te zwykle ustępują po przyjęciu leku podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Z częstością nieznaną mogą wystąpić skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.⁸

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów mogących mieć związek ze stosowaniem betahistyny należy rozważyć następujące postępowanie:

1. W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków lub rozważenie zmniejszenia dawki pod nadzorem lekarza.⁹
2. W przypadku reakcji nadwrażliwości, szczególnie o charakterze skórnym, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
3. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹