Działania niepożądane leku Arilin Rapid 1000 mg

Arilin Rapid 1000 mg to globulki dopochwowe zawierające jako substancję czynną metronidazol w dawce 1000 mg. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie są zależne od wielu czynników. Należy podkreślić, że po podaniu dopochwowym tylko 20% metronidazolu przenika do krwi, co sprawia, że działania niepożądane występują rzadziej niż podczas terapii ogólnoustrojowej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji działań niepożądanych wyróżnia się następujące kategorie częstości:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane mogą dotyczyć różnych układów i narządów organizmu. Choć przy podaniu dopochwowym występują one rzadziej, należy mieć świadomość potencjalnego ryzyka wystąpienia poniższych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu (doustnie, doodbytniczo, dożylnie).³

Szczególne grupy ryzyka – zespół Cockayne’a

U pacjentów z zespołem Cockayne’a zgłaszano przypadki ciężkiej nieodwracalnej hepatotoksyczności/ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem, które wystąpiły bardzo szybko po rozpoczęciu ogólnoustrojowego stosowania metronidazolu. Te poważne powikłania wątrobowe wymagają szczególnej ostrożności w tej populacji pacjentów.⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Podczas dłuższego stosowania metronidazolu wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań krwi, szczególnie ze względu na możliwość wystąpienia leukopenii i granulocytopenii.⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸