Działania niepożądane
Amaryl 2 2 mg

Działania niepożądane leku Amaryl

Produkt leczniczy Amaryl, zawierający substancję czynną glimepiryd, stosowany w leczeniu cukrzycy, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Działania niepożądane opisane poniżej dotyczą wszystkich dawek produktu Amaryl (1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) i zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych z zastosowaniem tego leku, jak i innych pochodnych sulfonylomocznika.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Problemy hematologiczne występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują: trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenię, agranulocytozę (całkowity brak granulocytów), erytropenię, niedokrwistość hemolityczną oraz pancytopenię. Zazwyczaj te zaburzenia ustępują po odstawieniu leku.²

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki ciężkiej trombocytopenii z liczbą płytek krwi poniżej 10 000/μl oraz przypadki plamicy małopłytkowej.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano leukoklastyczne zapalenie naczyń oraz łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą przybrać postać ciężką, z takimi objawami jak duszność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a w skrajnych przypadkach nawet wstrząs.⁴

Z częstością nieznaną może występować nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko występującym, ale klinicznie istotnym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. W niektórych przypadkach, podobnie jak przy stosowaniu innych pochodnych sulfonylomocznika, okres hipoglikemii może się przedłużać.⁶

Reakcje hipoglikemiczne mają często nagły początek i mogą przybrać ciężką postać, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Ryzyko hipoglikemii zależy od indywidualnych czynników, takich jak dieta oraz dawka leku.⁷

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną, szczególnie na początku leczenia, mogą występować przemijające zaburzenia widzenia, co związane jest ze zmianą stężenia glukozy we krwi.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występują takie objawy jak: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i ból brzucha, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do konieczności odstawienia leku.⁹

Z częstością nieznaną mogą występować zaburzenia smaku.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną może nastąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia czynności wątroby (np. z cholestazą i żółtaczką), zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną może wystąpić łysienie, a także reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak: świąd, wysypka i pokrzywka. Te początkowo łagodne reakcje mogą ewoluować do ciężkich, przebiegających z dusznością i zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a nawet wstrząsem.¹³

W przypadku wystąpienia pokrzywki należy natychmiast powiadomić lekarza.¹⁴

W pojedynczych przypadkach może wystąpić zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, alergiczne zapalenie naczyń lub nadwrażliwość skóry na światło.¹⁵

Badania diagnostyczne

Z częstością nieznaną glimepiryd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może powodować przyrost masy ciała.¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Amaryl

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi leku Amaryl są:

• Hipoglikemia – może mieć nagły początek i ciężki przebieg, w niektórych przypadkach trudno poddaje się wyrównaniu, okres hipoglikemii może się przedłużać. Ciężka hipoglikemia stanowi zagrożenie dla życia pacjenta ze względu na ryzyko utraty przytomności i wystąpienia drgawek.¹⁷
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne – zwłaszcza agranulocytoza, pancytopenia i ciężka trombocytopenia mogą powodować zwiększone ryzyko infekcji i krwawień, w niektórych przypadkach zagrażających życiu.¹⁸
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości – mogą przebiegać z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi, a w skrajnych przypadkach prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.¹⁹
• Zaburzenia czynności wątroby – w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby, która stanowi stan zagrożenia życia.²⁰

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych istotne jest ich szybkie zgłoszenie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²²

W przypadku wystąpienia pokrzywki pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być to pierwszy objaw rozwijającej się poważnej reakcji nadwrażliwości.²³