Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lewotyroksyny zawartej w preparacie Althyxin wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatu Althyxin u różnych grup pacjentów.¹

Ocena przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem terapii lewotyroksyną lub przeprowadzeniem testu hamowania czynności tarczycy konieczne jest wykluczenie lub podjęcie odpowiedniego leczenia następujących schorzeń:²

• Choroby układu sercowo-naczyniowego – niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia endokrynologiczne – niewydolność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy
• Autonomiczna czynność tarczycy – należy wykluczyć lub poddać leczeniu przed rozpoczęciem terapii

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z ryzykiem zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z grupy ryzyka zaburzeń psychotycznych zaleca się specjalny protokół rozpoczynania leczenia hormonami tarczycy:³

• Rozpoczęcie od niewielkiej dawki lewotyroksyny
• Powolne zwiększanie dawki
• Dokładna obserwacja pacjenta podczas terapii
• W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń psychotycznych – modyfikacja dawkowania

Pacjenci z chorobami układu krążenia

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca przebiegającymi z tachykardią należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem leku. W związku z tym zaleca się częste monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w surowicy krwi.⁴

Wtórna niedoczynność tarczycy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy:⁵

• Wyjaśnić przyczynę niedoczynności przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego
• Leczyć zaburzenia czynności kory nadnerczy przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, stosując odpowiednie leczenie zastępcze
• Zapobiegać ostrej niewydolności kory nadnerczy poprzez właściwe leczenie substytucyjne

Podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy konieczne jest:⁶

• Przeprowadzenie testu z TRH (tyreoliberyna)
• Wykonanie scyntygrafii supresyjnej

Kobiety po menopauzie

U kobiet po menopauzie z niedoczynnością tarczycy i podwyższonym ryzykiem osteoporozy, które stosują lewotyroksynę, należy ściśle kontrolować czynność tarczycy. Celem jest uniknięcie większego niż fizjologiczne stężenia lewotyroksyny we krwi.⁷

Przeciwwskazania do stosowania

Lewotyroksyny nie należy podawać:⁸

• Pacjentom w stanie hipertyreozy, z wyjątkiem przypadków, w których jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy
• W celu zmniejszenia masy ciała – u pacjentów w stanie eutyreozy nie powoduje ona redukcji masy ciała, a duże dawki mogą wywoływać ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z substancjami zmniejszającymi masę ciała (np. aminami sympatykomimetycznymi)⁹

Wcześniaki

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych ze względu na ryzyko zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.¹⁰

Modyfikacje terapii

Przerwanie leczenia

W przypadku przerwania leczenia lewotyroksyną zaleca się dostosowanie dawkowania w oparciu o:¹¹

• Odpowiedź kliniczną pacjenta
• Wyniki badań laboratoryjnych

Zmiana preparatu

Przy zmianie na inny produkt zawierający lewotyroksynę konieczne jest:¹²

• Ścisłe monitorowanie kliniczne
• Monitorowanie parametrów biologicznych w okresie przejściowym
• Potencjalne dostosowanie dawki u niektórych pacjentów

Interakcje z innymi lekami

Orlistat

Jednoczesne stosowanie orlistatu i lewotyroksyny może prowadzić do:¹³

• Niedoczynności tarczycy
• Pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy

Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni:

1. Skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem, przerwaniem lub zmianą schematu leczenia orlistatem
2. Przyjmować orlistat i lewotyroksynę o różnych porach dnia
3. Liczyć się z możliwością dostosowania dawkowania lewotyroksyny
4. Regularnie monitorować stężenie hormonów tarczycy w surowicy krwi

Biotyna i badania laboratoryjne

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do:¹⁴

• Fałszywego zmniejszenia wartości wyników badań
• Fałszywego zwiększenia wartości wyników badań

Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy:¹⁵

• Wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, szczególnie gdy wyniki nie są spójne z obrazem klinicznym
• Poinformować personel laboratorium o przyjmowaniu przez pacjenta produktów zawierających biotynę
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, jeśli są dostępne

Dodatkowe informacje

Zawartość laktozy

Preparat Althyxin zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z:¹⁶

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Zawartość sodu

Althyxin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁷

Dodatkowe informacje dotyczące pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe można znaleźć w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹⁸