Działania niepożądane leku Alfurion (10 mg)

Alfurion zawierający jako substancję czynną 10 mg alfuzosyny chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy, które występują u około 5% pacjentów poddanych terapii tym lekiem.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następującego schematu:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane Alfurionu mogą dotyczyć różnych układów i narządów, a ich ciężkość jest zróżnicowana. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza na początku leczenia, po wznowieniu terapii po przerwie lub po zastosowaniu zbyt dużej dawki.

* Dotyczy przede wszystkim początku leczenia, podania zbyt dużej dawki lub wznowienia leczenia po krótkiej przerwie
** Dotyczy głównie pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych

Opis kluczowych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego to najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Alfurionu. Zawroty głowy występują często i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Ponadto do niezbyt często występujących objawów należą zawroty głowy pochodzenia błędnikowego oraz senność.³

Zaburzenia serca to potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Alfurion. Niezbyt często obserwuje się omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne i tachykardię, przy czym należy zaznaczyć, że omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne występują przede wszystkim na początku leczenia, po podaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie. Bardzo rzadko może wystąpić dławica piersiowa, głównie u pacjentów z istniejącymi już chorobami tętnic wieńcowych. Z częstością nieznaną raportowano przypadki migotania przedsionków.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit należą do często występujących działań niepożądanych leku Alfurion. Pacjenci mogą doświadczać bólu brzucha, nudności i niestrawności. Niezbyt często zgłaszane są wymioty, biegunka i suchość w ustach.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, choć występują z nieznaną częstością, mogą mieć poważny charakter. Opisywano przypadki uszkodzenia komórek wątroby oraz cholestazy wątrobowej.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują niezbyt często występujące wysypki (w tym pokrzywkę i osutkę) oraz świąd. Z nieznaną częstością zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia oka mogą obejmować śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może wystąpić podczas operacji usunięcia zaćmy. Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów planowanych do zabiegu okulistycznego.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego o nieznanej częstości występowania obejmują neutropenię i małopłytkowość, które mogą prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje lub zaburzeń krzepnięcia.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego z nieznaną częstością występowania obejmują priapizm, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Alfurion do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane mogą być również zgłaszane bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących lek

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Alfurion, podczas prowadzenia terapii należy zwrócić szczególną uwagę na:

1. Monitorowanie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po wznowieniu terapii po przerwie
2. Edukację pacjenta na temat potencjalnego ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i omdleń
3. Kontrolowanie funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami jej czynności
4. Informowanie pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów sugerujących reakcje alergiczne, w tym obrzęku naczynioruchowego
5. W przypadku planowanej operacji zaćmy, należy poinformować okulistę o stosowaniu przez pacjenta alfuzosyny ze względu na ryzyko wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki