Działania niepożądane leku Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną 2,5 mg desloratadyny. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego na podstawie danych klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa

Analizując profil bezpieczeństwa desloratadyny, należy zwrócić uwagę na wyniki badań klinicznych prowadzonych zarówno w populacji dziecięcej, jak i wśród osób dorosłych. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana dzieciom, a częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości w grupie placebo i nie różniła się istotnie od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych.²

W badaniach klinicznych dotyczących wskazań takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna, po zastosowaniu desloratadyny w dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane obserwowano u 3% pacjentów więcej niż w grupie otrzymującej placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy, występujący u 5,9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.⁴

Na szczególną uwagę zasługują dane z retrospektywnego obserwacyjnego badania bezpieczeństwa, które wykazało zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów pediatrycznych (0-19 lat) przyjmujących desloratadynę. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości występowania w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku 5-19 lat wzrost ten wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat, przy częstości wyjściowej 36,4 na 100 000 osobolat.⁵

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano z nieznaną częstością takie działania niepożądane jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.⁶

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych raportowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Szczególne zagrożenia związane z dziećmi i młodzieżą

W kontekście bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w populacji pediatrycznej, szczególnie istotne są informacje dotyczące zwiększonego ryzyka występowania napadów drgawkowych. Dane z badań obserwacyjnych jednoznacznie wskazują na podwyższone ryzyko tego działania niepożądanego u dzieci i młodzieży w wieku 0-19 lat.⁸

Szczególnie wysoki wzrost ryzyka obserwuje się u najmłodszych pacjentów (0-4 lat), gdzie skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania napadów drgawkowych wynosi 37,5 na 100 000 osobolat (95% CI 10,5-64,5). W grupie starszych dzieci i młodzieży (5-19 lat) wzrost ten jest mniejszy i wynosi 11,3 na 100 000 osobolat (95% CI 2,3-20,2).⁹

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, u dzieci i młodzieży odnotowywano takie działania niepożądane jak zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia) oraz zaburzenia zachowania (nietypowe zachowanie, agresja). Częstość występowania tych zaburzeń nie jest dokładnie określona.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (<1/10 000), ale z istotnym klinicznie potencjałem zagrożenia dla pacjenta, występują reakcje nadwrażliwości na desloratadynę. Mogą one manifestować się jako:¹¹

• Anafilaksja – ciężka, systemowa reakcja alergiczna mogąca zagrażać życiu
• Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk tkanek miękkich, mogący dotyczyć twarzy, warg, języka, gardła
• Duszność – uczucie braku powietrza, często towarzyszące reakcjom anafilaktycznym
• Świąd – uporczywe uczucie swędzenia skóry
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii
• Pokrzywka – bąble pokrzywkowe na skórze, często z towarzyszącym świądem

Zaburzenia wątroby

Chociaż występują bardzo rzadko (<1/10 000), Aleric Deslo Active może powodować istotne klinicznie zaburzenia funkcji wątroby, manifestujące się jako:¹²

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej
• Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
• Zapalenie wątroby – uszkodzenie miąższu wątroby
• Żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Profesjonaliści medyczni powinni zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴