Działania niepożądane
AKVIR o smaku truskawkowym 250 mg/5 ml

Działania niepożądane leku AKVIR o smaku truskawkowym (inozyna pranobeksu)

Inozyna pranobeksu zawarta w leku AKVIR o smaku truskawkowym może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy przepisywaniu tego produktu leczniczego. Szczegółowa wiedza na temat potencjalnych skutków ubocznych pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjenta i podjęcie właściwych działań w przypadku ich wystąpienia.¹

Główne działania niepożądane

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym inozyny pranobeksu jest przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Zjawisko to występuje zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży. Warto podkreślić, że zazwyczaj stężenie to pozostaje w granicach normy, a kilka dni po zakończeniu terapii spontanicznie powraca do wartości wyjściowych.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

* Działania niepożądane zgłaszane podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Wśród działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje dotyczące układu immunologicznego, które występują z częstością określaną jako „bardzo często”. Obejmują one obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywkę i reakcje anafilaktyczne. Reakcje te mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Z zaburzeń układu nerwowego często występuje nerwowość, natomiast niezbyt często obserwuje się ból głowy, zawroty głowy, senność oraz bezsenność. Zaburzenia te zwykle nie wymagają przerwania terapii, ale mogą obniżać komfort życia pacjenta.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie i ból w nadbrzuszu, mogą wystąpić z częstością trudną do określenia na podstawie dostępnych danych. Podobnie, z nieznaną częstością mogą pojawić się zmiany skórne (świąd, wysypka, rumień), ból stawów, wielomocz oraz objawy ogólne takie jak zmęczenie i złe samopoczucie.⁷

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Stosowanie inozyny pranobeksu może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Należą do nich:⁸

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi – może być istotne u pacjentów z dną moczanową lub skłonnością do hiperurykemii
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu – może zwiększać ryzyko tworzenia kamieni moczowych
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi – należy monitorować u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek
• Zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi – może wskazywać na wpływ leku na funkcję wątroby

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Niektóre działania niepożądane zostały zgłoszone podczas monitorowania po dopuszczeniu leku do obrotu. Dla tych działań częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Jest to istotna informacja, która podkreśla znaczenie ciągłego monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku AKVIR o smaku truskawkowym.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹²