Działania niepożądane leku Aciclovir Jelfa

Aciclovir Jelfa to produkt leczniczy zawierający 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego, dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania acyklowiru podawanego dożylnie.¹

Należy zauważyć, że przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie były dostępne dane umożliwiające precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania. Częstość ta może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstości występowania działań niepożądanych określono według następującego wzorca:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

⁴

Szczegółowe działania niepożądane w obrębie poszczególnych układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie parametrów hematologicznych, niezbyt często obserwuje się ich obniżenie, co może manifestować się jako niedokrwistość, małopłytkowość oraz zmniejszenie liczby krwinek białych. Zmiany te mogą wpływać na pogorszenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz zwiększać ryzyko infekcji wtórnych.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z bardzo rzadką częstością występują reakcje anafilaktyczne. Są to natychmiastowe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i odstawienia leku.⁶

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych wymienia się: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientację, drżenia, niezborność ruchową, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatię oraz śpiączkę. Należy podkreślić, że powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁷

Zaburzenia naczyniowe

W tej grupie często obserwuje się zapalenie żył, szczególnie w miejscu podania leku, co może manifestować się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem wzdłuż przebiegu naczynia żylnego.⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają duszność, czyli subiektywne uczucie braku powietrza, które może być jednym z objawów reakcji nadwrażliwości.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i wymioty. Bardzo rzadko obserwuje się biegunkę oraz bóle brzucha.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często podczas terapii acyklowirem obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko może wystąpić przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka oraz zapalenie wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do częstych reakcji skórnych należą świąd, pokrzywka oraz wysypka (w tym nadwrażliwość na światło). Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który manifestuje się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i może zagrażać życiu.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny. Czasami obserwowano nagłe zwiększenie stężenia tych parametrów u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Można przypuszczać, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, produktu leczniczego nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego ponad jedną godzinę.¹³

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek oraz ostra niewydolność nerek. Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko obserwuje się zmęczenie, gorączkę oraz miejscowe reakcje zapalne. Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Aciclovir Jelfa

Zalecenia dotyczące monitorowania i zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁸